Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína3. fázis

A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
ABB, Buenos Aires, Córdoba, Granadero Baigorria, Mar del Plata, Ramos Mejía, Rosario és Santa Fe (Argentína)Mind a 17 helyszín megnézéseMég 33 másik országban, 545 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
4500 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 15.
Várható befejezés
2032. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tirzepatide
  • Retatrutide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASLD nevű zsírmájbetegségük van, és a nem invazív májvizsgálatok alapján nagyobb náluk a súlyos májproblémák kockázata.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
MASLD, a szűréskor a májzsírtartalom ≥8%, az ELF-érték ≥9 és ≤10,8, a VCTE LSM pedig ≥10 kilopascal (kPa) és <20 kPa
Biomarker vagy leletérték
Májzsírtartalom ≥8%; ELF-érték ≥9 és ≤10,8; VCTE LSM ≥10 kPa és <20 kPa

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASLD-n kívül más típusú májbetegség
  • Testtömegindex (BMI) <25 kg/m2
  • Korábbi dekompenzált májbetegség (visszértágulat, ascites, hepatikus encephalopathia)
  • A szűrés előtti 3 hónapban több mint 11 font (pound) fogyás
  • 10%-nál magasabb hemoglobin A1c (HbA1c) érték vagy 1-es típusú cukorbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have liver fat content ≥8%
  • Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening
  • Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening

Ki nem vehet részt

  • Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
  • Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
  • Have any other type of liver disease other than MASLD
  • Have type 1 diabetes
  • Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
  • Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2)

Helyszínek itt: Argentína

Még 33 másik országban, 545 helyszínen

  • Hospital Italiano de Buenos AiresABB, ArgentínaContact: Adrian Gadano (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)Buenos Aires, ArgentínaContact: Maria Anders (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica AplicadaBuenos Aires, ArgentínaContact: Evelyn Blanc (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centro Médico ViamonteBuenos Aires, ArgentínaContact: Diego Aizenberg (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Cicemo SrlBuenos Aires, ArgentínaContact: Alejandro de Dios (principal investigator)Résztvevőt keres
  • CIPRECBuenos Aires, ArgentínaContact: Fernando Gruz (principal investigator)Résztvevőt keres
  • DOM Centro de ReumatologíaBuenos Aires, ArgentínaContact: Nora Cejas (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fundacion RespirarBuenos Aires, ArgentínaContact: Matias Bori (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Glenny Corp. S.A.Buenos Aires, ArgentínaContact: Gabriel Aballay Soteras (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Mautalen Salud e InvestigaciónBuenos Aires, ArgentínaContact: Emiliano Tron (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Instituto de Investigaciones Clínicas CórdobaCórdoba, ArgentínaContact: Mauro Pautasso (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centro de Investigaciones Clínicas BaigorriaGranadero Baigorria, ArgentínaContact: Sebastian Ferretti (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del PlataMar del Plata, ArgentínaContact: Natalia Cluigt (principal investigator)Résztvevőt keres
  • DIM Clínica PrivadaRamos Mejía, ArgentínaContact: Soledad Perez (principal investigator)Résztvevőt keres
  • INECO Neurociencias OroñoRosario, ArgentínaContact: María Cappiello (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Instituto de Investigaciones Clinicas RosarioRosario, ArgentínaContact: Mariana LaGrutta (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)Santa Fe, ArgentínaContact: Antonio Saleme (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Tirzepatide (TZ01)A vizsgált kezelés

    Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)

    Kezelés: Tirzepatide

  • Placebo (TZ01)Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo SC

    Kezelés: Placebo

  • Retatrutide (RT01)A vizsgált kezelés

    Participants will receive retatrutide SC

    Kezelés: Retatrutide

  • Placebo (RT01)Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo SC

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.