A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bad Oeynhausen, Berlin, Brandenburg, Dresden, Düsseldorf, Frankfurt, Hanover, Heidelberg, Homburg, Leipzig, Mainz és Neuruppin (Németország)Mind a 13 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASLD nevű zsírmájbetegségük van, és a nem invazív májvizsgálatok alapján nagyobb náluk a súlyos májproblémák kockázata.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- MASLD, a szűréskor a májzsírtartalom ≥8%, az ELF-érték ≥9 és ≤10,8, a VCTE LSM pedig ≥10 kilopascal (kPa) és <20 kPa
- Biomarker vagy leletérték
- Májzsírtartalom ≥8%; ELF-érték ≥9 és ≤10,8; VCTE LSM ≥10 kPa és <20 kPa
A részvétel fő kizáró okai
- A MASLD-n kívül más típusú májbetegség
- Testtömegindex (BMI) <25 kg/m2
- Korábbi dekompenzált májbetegség (visszértágulat, ascites, hepatikus encephalopathia)
- A szűrés előtti 3 hónapban több mint 11 font (pound) fogyás
- 10%-nál magasabb hemoglobin A1c (HbA1c) érték vagy 1-es típusú cukorbetegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Németország
- Herz - und Diabeteszentrum Nordrhein - Westfalen, Bad OeynhausenBad Oeynhausen, NémetországContact: Susanne Reger-Tan (principal investigator)Résztvevőt keres
- Charité Campus Virchow-KlinikumBerlin, NémetországContact: Münevver Demir (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Universitätsklinikum Brandenburg an der HavelBrandenburg, NémetországContact: Stefan Lueth (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet DresdenDresden, NémetországContact: Marco Berning (principal investigator)Résztvevőt keres
- Deutsches Diabetes-Zentrum (DDZ)Düsseldorf, NémetországContact: Sabine Kahl (principal investigator)Résztvevőt keres
- Universitätsklinikum Frankfurt Goethe-UniversitätFrankfurt, NémetországContact: Anita Pathil-Warth (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországContact: Hans-Heinrich Wedemeyer (principal investigator)Résztvevőt keres
- Universitaetsklinikum HeidelbergHeidelberg, NémetországContact: Alba Sulaj (principal investigator)Résztvevőt keres
- Universitaetsklinikum des SaarlandesHomburg, NémetországContact: Joern Schattenberg (principal investigator)Résztvevőt keres
- Eugastro GmbHLeipzig, NémetországContact: Ingolf Schiefke (principal investigator)Résztvevőt keres
- Universitatsklinikum LeipzigLeipzig, NémetországContact: Thomas Berg (principal investigator)Résztvevőt keres
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität MainzMainz, NémetországContact: Christian Labenz (principal investigator)Résztvevőt keres
- Ruppiner KlinikenNeuruppin, NémetországContact: Karsten Weylandt (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07165028EU 2025-522674-36-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 8.
- Eredeti leírás
The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes
The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.
Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.
Bevonási feltételek: Have liver fat content ≥8%; Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening; Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening.
Kizáró feltételek: Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy); Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening; Have any other type of liver disease other than MASLD; Have type 1 diabetes; Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%; Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2).