A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Hol
- A Coruña, Badalona, Barcelona, Ferrol, Huelva, Madrid, Palma, Pontevedra, Santander, Seville és Valencia (Spanyolország)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 33 másik országban, 549 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 4500 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. okt. 15.
- Várható befejezés
- 2032. aug.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Tirzepatide
- Retatrutide
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 8.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASLD nevű zsírmájbetegségük van, és a nem invazív májvizsgálatok alapján nagyobb náluk a súlyos májproblémák kockázata.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- MASLD, a szűréskor a májzsírtartalom ≥8%, az ELF-érték ≥9 és ≤10,8, a VCTE LSM pedig ≥10 kilopascal (kPa) és <20 kPa
- Biomarker vagy leletérték
- Májzsírtartalom ≥8%; ELF-érték ≥9 és ≤10,8; VCTE LSM ≥10 kPa és <20 kPa
A részvétel fő kizáró okai
- A MASLD-n kívül más típusú májbetegség
- Testtömegindex (BMI) <25 kg/m2
- Korábbi dekompenzált májbetegség (visszértágulat, ascites, hepatikus encephalopathia)
- A szűrés előtti 3 hónapban több mint 11 font (pound) fogyás
- 10%-nál magasabb hemoglobin A1c (HbA1c) érték vagy 1-es típusú cukorbetegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have liver fat content ≥8%
- Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening
- Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening
Ki nem vehet részt
- Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
- Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
- Have any other type of liver disease other than MASLD
- Have type 1 diabetes
- Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
- Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2)
Helyszínek itt: Spanyolország
Még 33 másik országban, 549 helyszínen
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A CoruñaA Coruña, SpanyolországContact: Alfonso Soto Gonzalez (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországContact: Núria Alonso Pedrol (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországContact: ANDREEA CIUDIN (principal investigator)Résztvevőt keres
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital NavalFerrol, SpanyolországContact: Ana Sanchez Bao (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Infanta ElenaHuelva, SpanyolországContact: Manuel Jesús Romero-Jiménez (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadrid, SpanyolországContact: Luis Ibañez Samaniego (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországContact: Antonio Olveira Martín (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Universitari Son EspasesPalma, SpanyolországContact: Santiago Tofe Povedano (principal investigator)Résztvevőt keres
- CHOP - Hospital Universitario MonteceloPontevedra, SpanyolországContact: Juan Turnes Vazquez (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSantander, SpanyolországContact: Maria Teresa Arias Loste (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Universitario Virgen del RocioSeville, SpanyolországContact: Manuel Romero Gomez (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Clínico de ValenciaValencia, SpanyolországContact: David Marti Aguado (principal investigator)Résztvevőt keres
- Hospital Universitari i Politécnic La FeValencia, SpanyolországContact: Marina Berenguer (principal investigator)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.
A vizsgálat 4 csoportja
- Tirzepatide (TZ01)A vizsgált kezelés
Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)
Kezelés: Tirzepatide
- Placebo (TZ01)Placebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo SC
Kezelés: Placebo
- Retatrutide (RT01)A vizsgált kezelés
Participants will receive retatrutide SC
Kezelés: Retatrutide
- Placebo (RT01)Placebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo SC
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 8.