Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Amagasaki, Asahikawa, Bunkyō, Bunkyō City, Chikushino-shi, Fukuoka, Gifu, Ginowan, Hamamatsu, Hiroshima, Ichikawa, Izumo, Izunokuni, Kagoshima, Kashihara, Kawasaki, Kita-ku, Kofu, Kumamoto, Kurume, Kyoto, Maebashi, Minatoku, Musashino-shi, Nagasaki, Nagoya, Narita, Nishinomiya, Ōgaki, Ōita, Okayama, Ōmura, Osaka, Saga, Sakai, Sapporo, Shimotsuke, Shinjuku-ku, Shinjyuku-ku, Shiwa-gun Yahaba-cho, Suita, tabashi City, Takamatsu, Takasaki, Tokyo, Tomitake, Tōon, Toshimaku, Tsu, Ureshino, Yamagata és Yokohama (Japán)Mind a 65 helyszín megnézéseMég 33 másik országban, 497 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
4500 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 15.
Várható befejezés
2032. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tirzepatide
  • Retatrutide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASLD nevű zsírmájbetegségük van, és a nem invazív májvizsgálatok alapján nagyobb náluk a súlyos májproblémák kockázata.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
MASLD, a szűréskor a májzsírtartalom ≥8%, az ELF-érték ≥9 és ≤10,8, a VCTE LSM pedig ≥10 kilopascal (kPa) és <20 kPa
Biomarker vagy leletérték
Májzsírtartalom ≥8%; ELF-érték ≥9 és ≤10,8; VCTE LSM ≥10 kPa és <20 kPa

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASLD-n kívül más típusú májbetegség
  • Testtömegindex (BMI) <25 kg/m2
  • Korábbi dekompenzált májbetegség (visszértágulat, ascites, hepatikus encephalopathia)
  • A szűrés előtti 3 hónapban több mint 11 font (pound) fogyás
  • 10%-nál magasabb hemoglobin A1c (HbA1c) érték vagy 1-es típusú cukorbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have liver fat content ≥8%
  • Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening
  • Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening

Ki nem vehet részt

  • Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
  • Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
  • Have any other type of liver disease other than MASLD
  • Have type 1 diabetes
  • Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
  • Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2)

Helyszínek itt: Japán

Még 33 másik országban, 497 helyszínen

  • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical CenterAmagasaki, JapánContact: Makoto Umeda (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kansai Rosai HospitalAmagasaki, JapánContact: Shinjiro Yamaguchi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Asahikawa Medical University HospitalAsahikawa, JapánContact: Koji Sawada (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Institute of Science Tokyo HospitalBunkyō, JapánContact: Yasuhiro Asahina (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Juntendo University HospitalBunkyō City, JapánContact: Kenichi Ikejima (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The University of Tokyo HospitalBunkyō City, JapánContact: Ryosuke Tateishi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tokyo Metropolitan Komagome HospitalBunkyō City, JapánContact: Jun Imamura (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fukuoka University Chikushi HospitalChikushino-shi, JapánContact: Toru Maruo (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Fukuoka University HospitalFukuoka, JapánContact: Keiji Yokoyama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hamanomachi HospitalFukuoka, JapánContact: Toshifumi Gushima (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Gifu Municipal HospitalGifu, JapánContact: Hideki Hayashi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of the Ryukyus HospitalGinowan, JapánContact: Tatsuji Maeshiro (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hamamatsu University HospitalHamamatsu, JapánContact: Kazuhito Kawata (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hiroshima University HospitalHiroshima, JapánContact: Masataka Tsuge (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Kohnodai Medical Center.Ichikawa, JapánContact: Tatsuya Kanto (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Shimane University HospitalIzumo, JapánContact: Hiroshi Tobita (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Juntendo University Shizuoka HospitalIzunokuni, JapánContact: Takuya Genda (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kagoshima University HospitalKagoshima, JapánContact: Seiichi Mawatari (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nara Medical University HospitalKashihara, JapánContact: Norihisa Nishimura (principal investigator)Résztvevőt keres
  • St. Marianna University HospitalKawasaki, JapánContact: Tsunamasa Watanabe (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kagawa University HospitalKita-ku, JapánContact: Asahiro Morishita (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yamanashi Prefectural Central HospitalKofu, JapánContact: Masao Omata (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kumamoto Shinto General HospitalKumamoto, JapánContact: Shigetoshi Fujiyama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kumamoto University HospitalKumamoto, JapánContact: Yasuhito Tanaka (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kurume University HospitalKurume, JapánContact: Masahito Nakano (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University Hospital Kyoto Prefectural University of MedicineKyoto, JapánContact: Kanji Yamaguchi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Saiseikai Maebashi HospitalMaebashi, JapánContact: Takeshi Hatanaka (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tokyo Saiseikai Central HospitalMinatoku, JapánContact: Atsushi Nakazawa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Toranomon HospitalMinatoku, JapánContact: Norio Akuta (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Musashino HospitalMusashino-shi, JapánContact: Nobuharu Tamaki (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nagasaki University HospitalNagasaki, JapánContact: hisamitsu miyaaki (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Meitetsu HospitalNagoya, JapánContact: Tomohiko Obayashi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nagoya City University HospitalNagoya, JapánContact: Kei Fujiwara (principal investigator)Résztvevőt keres
  • International University of Health and Welfare Narita HospitalNarita, JapánContact: Hirotoshi Ebinuma (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hyogo Medical University HospitalNishinomiya, JapánContact: Hirayuki Enomoto (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ogaki Municipal HospitalŌgaki, JapánContact: Hidenori Toyoda (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Abe ClinicŌita, JapánContact: Katsushige Abe (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Oita Cardiovascular HospitalŌita, JapánContact: Masataka Seike (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Okayama University HospitalOkayama, JapánContact: Miwa Kawanaka (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Nagasaki Medical CenterŌmura, JapánContact: Atsumasa Komori (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Osaka National HospitalOsaka, JapánContact: Ryotaro Sakamori (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Osaka General Medical CenterOsaka, JapánContact: Takayuki Yakushijin (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Osaka Keisatsu HospitalOsaka, JapánContact: Masanori Miyazaki (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Osaka Metropolitan University HospitalOsaka, JapánContact: Atsushi Hagihara (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Saga University HospitalSaga, JapánContact: Hirokazu Takahashi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Bell Land General HospitalSakai, JapánContact: TATSUICHI AN (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Osaka Rosai HospitalSakai, JapánContact: Atsushi Hosui (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Hokkaido University HospitalSapporo, JapánContact: Goki Suda (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Jichi Medical University HospitalShimotsuke, JapánContact: Koichi Miura (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tokyo Medical University HospitalShinjuku-ku, JapánContact: Hirohito Takeuchi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Center for Global Health and MedicineShinjyuku-ku, JapánContact: Yasuo Tanaka (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Iwate Medical University HospitalShiwa-gun Yahaba-cho, JapánContact: Hidekatsu Kuroda (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Osaka Saiseikai Suita hospitalSuita, JapánContact: Toshihide Shima (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The University of Osaka HospitalSuita, JapánContact: takahiro kodama (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nihon University Itabashi Hospitaltabashi City, JapánContact: Hirofumi Kogure (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Kagawa Prefectural Central HospitalTakamatsu, JapánContact: Takuya Nagano (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Takasaki General Medical CenterTakasaki, JapánContact: Atsushi Naganuma (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Tokyo Women's Medical UniversityTokyo, JapánContact: Yosuke Nakai (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Nagano Municipal HospitalTomitake, JapánContact: Hideo Kunimoto (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ehime University HospitalTōon, JapánContact: Yoichi Hiasa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Sekino HospitalToshimaku, JapánContact: Hisakuni Sekino (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Mie University HospitalTsu, JapánContact: Hayato Nakagawa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Hospital Organization Ureshino Medical CenterUreshino, JapánContact: Keisuke Ario (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yamagata University HospitalYamagata, JapánContact: Kyoko Hoshikawa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yokohama City University HospitalYokohama, JapánContact: Masato Yoneda (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Tirzepatide (TZ01)A vizsgált kezelés

    Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)

    Kezelés: Tirzepatide

  • Placebo (TZ01)Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo SC

    Kezelés: Placebo

  • Retatrutide (RT01)A vizsgált kezelés

    Participants will receive retatrutide SC

    Kezelés: Retatrutide

  • Placebo (RT01)Placebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo SC

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.