A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Hol
- Chiayi City, Kaohsiung City, Kaohsiung Niao Sung Dist, New Taipei City, Taichung, Tainan, Taipei és Taoyuan (Tajvan)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 33 másik országban, 547 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 4500 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. okt. 15.
- Várható befejezés
- 2032. aug.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Tirzepatide
- Retatrutide
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 8.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek MASLD nevű zsírmájbetegségük van, és a nem invazív májvizsgálatok alapján nagyobb náluk a súlyos májproblémák kockázata.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- MASLD, a szűréskor a májzsírtartalom ≥8%, az ELF-érték ≥9 és ≤10,8, a VCTE LSM pedig ≥10 kilopascal (kPa) és <20 kPa
- Biomarker vagy leletérték
- Májzsírtartalom ≥8%; ELF-érték ≥9 és ≤10,8; VCTE LSM ≥10 kPa és <20 kPa
A részvétel fő kizáró okai
- A MASLD-n kívül más típusú májbetegség
- Testtömegindex (BMI) <25 kg/m2
- Korábbi dekompenzált májbetegség (visszértágulat, ascites, hepatikus encephalopathia)
- A szűrés előtti 3 hónapban több mint 11 font (pound) fogyás
- 10%-nál magasabb hemoglobin A1c (HbA1c) érték vagy 1-es típusú cukorbetegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have liver fat content ≥8%
- Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening
- Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening
Ki nem vehet részt
- Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
- Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
- Have any other type of liver disease other than MASLD
- Have type 1 diabetes
- Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
- Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2)
Helyszínek itt: Tajvan
Még 33 másik országban, 547 helyszínen
- Chiayi Christian HospitalChiayi City, TajvanContact: Chu-Kuang Chou (principal investigator)Résztvevőt keres
- E-DA HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Yao-Chun Hsu (principal investigator)Résztvevőt keres
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Ming-Lung Yu (principal investigator)Résztvevőt keres
- Chang Gung Memorial Hospital at KaohsiungKaohsiung Niao Sung Dist, TajvanContact: Jing-Houng Wang (principal investigator)Résztvevőt keres
- Fu Jen Catholic University HospitalNew Taipei City, TajvanContact: Chi-Yang Chang (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Taipei Tzu Chi General HospitalNew Taipei City, TajvanContact: Chia-Chi Wang (principal investigator)Résztvevőt keres
- China Medical University HospitalTaichung, TajvanContact: Cheng-Yuan Peng (principal investigator)Résztvevőt keres
- Taichung Veterans General HospitalTaichung, TajvanContact: Teng-Yu Lee (principal investigator)Résztvevőt keres
- Chi Mei Medical CenterTainan, TajvanContact: hsingtao Kuo (principal investigator)Résztvevőt keres
- National Cheng Kung University HospitalTainan, TajvanContact: Pin-Nan Cheng (principal investigator)Résztvevőt keres
- Cathay General HospitalTaipei, TajvanContact: Hai-Hua Chuang (principal investigator)Résztvevőt keres
- National Taiwan University HospitalTaipei, TajvanContact: Jia-Horng Kao (principal investigator)Résztvevőt keres
- Taipei Medical University HospitalTaipei, TajvanContact: Wei-Yu Kao (principal investigator)Résztvevőt keres
- Taipei Veterans General HospitalTaipei, TajvanContact: Yi-Hsiang Huang (principal investigator)Résztvevőt keres
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou BranchTaoyuan, TajvanContact: Chao Wei Hsu (principal investigator)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.
A vizsgálat 4 csoportja
- Tirzepatide (TZ01)A vizsgált kezelés
Participants will receive tirzepatide subcutaneously (SC)
Kezelés: Tirzepatide
- Placebo (TZ01)Placebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo SC
Kezelés: Placebo
- Retatrutide (RT01)A vizsgált kezelés
Participants will receive retatrutide SC
Kezelés: Retatrutide
- Placebo (RT01)Placebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo SC
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 8.