M0324 as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab or Chemotherapy in Participants With Selected Advanced Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Chūōku (Japán)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk van, amely sok MUC-1-et termel. A daganatnak áttétesnek vagy előrehaladottnak kell lennie, és a hagyományos kezelés nem jöhet szóba.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, amelyről ismert, hogy sok MUC-1-et termel, és a hagyományos kezelést nem tolerálta, nem hatott, vagy a vizsgáló szerint nem megfelelő. A kemoterápiás részben: korábban nem kezelt, áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC).
- Korábbi kezelés
- A pembrolizumabos részben: korábbi immunellenőrzőpont-gátló kezelés, és a betegség ennek alatt vagy után igazoltan súlyosbodott. A kemoterápiás részben: az áttétes betegséget korábban nem kezelték, és nem volt korábbi Whipple-műtét vagy adjuváns kemoterápia.
- Biomarker vagy leletérték
- Olyan daganattípusok, amelyekről ismert, hogy sok MUC-1-et termelnek.
A részvétel fő kizáró okai
- Krónikus hasmenés 2-es vagy súlyosabb fokozatban, a vastagbél vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy bélelzáródás
- Másik daganatos betegség a beválogatás előtti 3 éven belül
- Nem kezelt vagy rosszul beállított magas vérnyomás, kezeletlen szívritmuszavar, instabil angina, szívinfarktus, szívelégtelenség (NYHA II vagy rosszabb) vagy koszorúér-revaszkularizáció 180 napon belül
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartam
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Japán
- National Cancer Center HospitalChūōku, JapánContact: Communication CenterRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
- Azonosító
- NCT07166601
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
- Eredeti leírás
The purpose of this first-in-human study is to identify a recommend dose(s) for subsequent larger studies (recommended dose(s) for expansion, RDE), examining increasing doses of M0324, primarily looking at safety, but also preliminary signs of efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD). Three different treatments with M0324 will be studied, M0324 as a monotherapy(Part 1), M0324 in combination with pembrolizumab (Part 2), and in combination with mFOLFIRINOX (a chemotherapy treatment)(Part 3).A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open Label, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Profile of M0324, a Bispecific (MUC-1 x CD40) Antibody as Monotherapy, in Combination With Pembrolizumab, and in Combination With Chemotherapy, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors
The purpose of this first-in-human study is to identify a recommend dose(s) for subsequent larger studies (recommended dose(s) for expansion, RDE), examining increasing doses of M0324, primarily looking at safety, but also preliminary signs of efficacy, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD). Three different treatments with M0324 will be studied, M0324 as a monotherapy(Part 1), M0324 in combination with pembrolizumab (Part 2), and in combination with mFOLFIRINOX (a chemotherapy treatment)(Part 3).
Bevonási feltételek: Part 1- M0324 Monotherapy:; Participants with certain advanced/metastatic solid tumor types known to overexpress MUC-1 and who are intolerant or refractory to standard therapy or for which no standard therapy is judged appropriate by the Investigator; Part 2- M0324 Combination with Pembrolizumab:; Participants with certain advanced/metastatic tumor types known to overexpress MUC-1 and the participants in the combination treatment involving M0324 and pembrolizumab must be intolerant or refractory to standard therapy and no other further standard therapy should be judged appropriate by the Investigator. In addition, the participants must have had prior treatment with immune checkpoint inhibitor(s) (ICIs) and must have experienced documented disease progression on or after ICIs; Part 3- M0324 Combination with mFOLFIRINOX:; Participants with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, who are judged by Investigator as eligible for treatment with mFOLFIRINOX. Participants with prior Whipple surgery and/or adjuvant chemotherapy are not permitted; Other protocol defined inclusion criteria could apply.
Kizáró feltételek: Has a history of chronic diarrhea greater than or equal to (>=) Grade 2, inflammatory disease of the colon or rectum, or unresolved partial or complete intestinal obstruction; Participant has a history of malignancy within 3 years before the date of enrollment; Uncontrolled or poorly controlled arterial hypertension, uncontrolled cardiac arrhythmia, unstable angina, myocardial infarction, congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) >= II] or a coronary revascularization procedure within 180 days of study entry; Life expectancy of less than 3 months; Other protocol defined exclusion criteria could apply.