Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

BDB-001 Phase III Trial in ANCA-Associated Vasculitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Hol
Beijing, Cangzhou, Changchun, Changde, Changsha, Chengdu, Chongqing, Guangzhou, Guiyang, Hangzhou, Harbin, Hohhot, Huaihua, Jinan, Kunming, Lanzhou, Lishui, Liuzhou, Luoyang, Meizhou, Nanchang, Nanjing, Nanning, Ningbo, Shanghai, Shaoguan, Shengyang, Shenzhen, Shijiazhuang, Suzhou, Taiyuan, Tangshan, Ürümqi, Weifang, Wuhan, Xi'an, Xi’an, Xiamen, Xuzhou, Yanbian, Yichang, Zhengzhou és Zhuzhou (Kína)Mind a 64 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 10.
Várható befejezés
2028. febr. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BDB-001 injection
  • Cyclophosphamide
  • Rituximab
  • Azathioprine
  • Prednisone
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan diagnosztizált vagy visszatért GPA vagy MPA (az ANCA-asszociált vasculitis két formája) áll fenn, és teljes adagú prednizon plusz ciklofoszfamid/azatioprin vagy rituximab kezelésre van szükségük.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált vagy visszatért granulomatosis polyangiitisszel (GPA) vagy mikroszkopikus polyangiitisszel (MPA), amely teljes adagú kezelést igényel. A betegség aktivitásának meg kell felelnie a leírásban szereplő BVAS-pontszám szabálynak. A vesefunkció (eGFR) legalább 15 ml/perc/1,73 m^2 legyen.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki az elmúlt 3 hónapban ciklofoszfamidot, vagy az elmúlt 12 hónapban rituximabot vagy más B-sejt elleni antitestet kapott. Más közelmúltbeli kezelések is kizárnak, például glükokortikoid sokkterápia, biológiai szerek, dialízis, immunglobulin vagy plazmacsere.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív teszt az anti-proteináz 3 (PR3) vagy az anti-mieloperoxidáz (MPO) ellenanyagokra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív tuberkulózis
  • Tüdővérzés, amely légzéstámogatást igényel
  • Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (egyes teljesen eltávolított bőr- vagy in situ daganatok kivételével)
  • Más autoimmun betegség vasculitisszel, például lupus
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years old≤Age≤75 years old, male or female
  • Diagnosis of granulomatosis with polyangiitis(GPA) or microscopic polyangiitis(MPA)；
  • Newly diagnosed or relapsed GPA or MPA that requires treatment with a full starting dose of prednisone plus cyclophosphamide/azathioprine or rituximab；
  • Positive test for anti-proteinase 3(PR3) or anti-myeloperoxidase (MPO)；
  • Estimated glomerular filtration rate ≥15 mL/minute/1.73 m\^2；
  • At least 1 major item, or at least 3 non-major items, or at least the 2 renal items on BVAS；

Ki nem vehet részt

  • History of any malignancy of any organ system within 5 years prior to the first dose, except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ (e.g., cervical or breast carcinoma in situ) that has been completely resected and shows no evidence of local recurrence or metastasis
  • Received CYC within 3 months before the first administration or Received rituximab(RTX) or other B-cell antibody within 12 months before the first administration；
  • Received glucocorticoid shock therapy within 4 weeks before the first administration；
  • Received an oral daily dose of a GC of > 10 mg prednisone-equivalent for more than 6 weeks continuously before the first administration；
  • Received a anti-tumor necrosis factor and other biological agents treatment within 12 weeks before the first administration；
  • Received Continuous dialysis treatment for 12 weeks or more before the first administration; Received Dialysis within 1 week before the first administration
  • Received intravenous immunoglobulin (Ig) or plasma exchange within 4 weeks before the first administration
  • Active tuberculosis infection
  • alveolar hemorrhage requiring pulmonary ventilation support；
  • Any other known multi-system autoimmune disease including eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (Churg-Strauss), systemic lupus erythematosus, IgA vasculitis (Henoch-Schönlein), rheumatoid vasculitis,anti-glomerular basement membrane disease, or cryoglobulinemic vasculitis；
  • HBsAg positive,or HBcAb positive and HBV-DNA positive；
  • Pregnant or lactating

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tsinghua Changgung HospitalBeijing, KínaContact: Yuehong LiToborzás még nem indult
  • Peking Union Medical College HospitalBeijing, KínaContact: Tian XinpingToborzás még nem indult
  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: Minghui ZhaoToborzás még nem indult
  • Peking University International HospitalBeijing, KínaContact: Yu FengToborzás még nem indult
  • Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Li ZuoToborzás még nem indult
  • Peking University Third HospitalBeijing, KínaContact: Wen Tang, DoctorToborzás még nem indult
  • Cangzhou City People's HospitalCangzhou, KínaContact: Jie HaoToborzás még nem indult
  • The Second Hospital of Jilin UniversityChangchun, KínaContact: Wenpeng CuiToborzás még nem indult
  • General Hospital of Hunan University of MedicineChangde, KínaContact: Xiang RenToborzás még nem indult
  • Hunan Provincial People's HospitalChangsha, KínaContact: Qinghua ZengRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South University (Nephrology Department)Changsha, KínaContact: Xiao XiangchengToborzás még nem indult
  • Xiangya Hospital Central South University(Rheumatism Immunity Branch)Changsha, KínaContact: Zhou YaouToborzás még nem indult
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Jing ZhuToborzás még nem indult
  • The Third People's Hospital of ChengduChengdu, KínaContact: Guisen LiToborzás még nem indult
  • West China Hospital of Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Fang LiuToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Yi YangToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityChongqing, KínaContact: Xiaohui LiaoToborzás még nem indult
  • Guangdong General HospitalGuangzhou, KínaContact: Yang LiToborzás még nem indult
  • Sun Yat Sen Memorial Hospital of Sun Yat sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Lie DaiToborzás még nem indult
  • Guizhou Provincial People's HospitalGuiyang, KínaContact: Yan ZhaToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Han FeiToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Jing XueToborzás még nem indult
  • Zhejiang Provincial People's HospitalHangzhou, KínaContact: Yiwen LiToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of HarbinHarbin, KínaContact: Xuanyi DuToborzás még nem indult
  • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical UniversityHohhot, KínaContact: Jianrong ZhaoToborzás még nem indult
  • General Hospital of Hunan University of MedicineHuaihua, KínaContact: Liang SongToborzás még nem indult
  • Shandong Provincial HospitalJinan, KínaContact: Rong WangToborzás még nem indult
  • The First People's Hospital of Yunnan ProvinceKunming, KínaContact: Jing WangToborzás még nem indult
  • The First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: Yanfei ChenToborzás még nem indult
  • People's Hospital of LishuiLishui, KínaContact: Jianyun PengToborzás még nem indult
  • Liuzhou People's HospitalLiuzhou, KínaContact: Jianfei LiToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyLuoyang, KínaContact: Xiaofei ShiToborzás még nem indult
  • Meizhou People's HospitalMeizhou, KínaContact: Ke ZhangToborzás még nem indult
  • Jiangxi Provincial People's HospitalNanchang, KínaContact: Aimin ZhongToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of NanChang UniversityNanchang, KínaContact: Rui ChenToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang, KínaContact: Xin wang DuanToborzás még nem indult
  • Jiang Su Province HospitalNanjing, KínaContact: Qiang WangToborzás még nem indult
  • Nanjing Gulou HospitalNanjing, KínaContact: Rongfu ZhouToborzás még nem indult
  • Nanjing University School of Medicine Affiliated Gulou HospitalNanjing, KínaContact: Lingyun SunToborzás még nem indult
  • Guangxi Academy of Medical Sciences,The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous RegionNanning, KínaContact: Xinxiang HuangToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNanning, KínaContact: Zhenhua YangToborzás még nem indult
  • The Affiliated Hospital of the Medical School of Ningbo UniversityNingbo, KínaContact: Wen QinToborzás még nem indult
  • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai, KínaContact: Jingyuan XieToborzás még nem indult
  • Zhongshan Hospital,Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Jiang LindiToborzás még nem indult
  • Yuebei People's HospitalShaoguan, KínaContact: Hai WangToborzás még nem indult
  • Shengjing Hospital of China Medical UniversityShengyang, KínaContact: Zhou HuaToborzás még nem indult
  • Guangdong Provincial People's HospitalShenzhen, KínaContact: Lixia XuToborzás még nem indult
  • Peking University Shenzhen HospitalShenzhen, KínaContact: Zuying XiongToborzás még nem indult
  • The Second Hospital of Hebei Medical University City:ShijiazhuangShijiazhuang, KínaContact: Huaying PeiToborzás még nem indult
  • The Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySuzhou, KínaContact: Zhichun LiuToborzás még nem indult
  • Shanxi Bethune HospitalTaiyuan, KínaContact: Liyun ZhangToborzás még nem indult
  • The Second Hospital of Shanxi Medical UniversityTaiyuan, KínaContact: Xiaoxia WangToborzás még nem indult
  • Kailuan General HospitalTangshan, KínaContact: Jierui WangToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityÜrümqi, KínaContact: Suhua LiToborzás még nem indult
  • Weifang People's HospitalWeifang, KínaContact: Jingjing MaToborzás még nem indult
  • Tongji Hospital Tongji Medical College of HustWuhan, KínaContact: Xu GangToborzás még nem indult
  • Xijing hospitalXi'an, KínaContact: Zheng ZhaohuiToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong UniversityXi’an, KínaContact: Wanhong LuToborzás még nem indult
  • The First Affiliated hospital of Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Liping ShaoToborzás még nem indult
  • The affiliated hospital of xuzhou medical universityXuzhou, KínaContact: Dongmei ZhouToborzás még nem indult
  • Affiliated Hospital of Yanbian University (Yanbian Hospital)Yanbian, KínaContact: Jingchun JinToborzás még nem indult
  • Yichang Central People's HospitalYichang, KínaContact: Xiaoqiang HouToborzás még nem indult
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Zhao ZhanzhengToborzás még nem indult
  • Zhuzhou Central HospitalZhuzhou, KínaContact: Zhenhua WenToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary aim is to study the efficacy of treatment with BDB-001 Injection to induce remission in patients with active anti-neutrophil cytoplasmic antibody (ANCA)-associated vasculitis (AAV), when used in combination with cyclophosphamide followed by azathioprine, or in combination with rituximab

A vizsgálat 2 csoportja

  • BDB-001 injection groupA vizsgált kezelés

    BDB-001 injection plus cyclophosphamide/azathioprine or rituximab plus prednisone-matching placebo.

    Kezelés: BDB-001 injection, Cyclophosphamide, Rituximab és Azathioprine

  • Prednisone groupMár használt kezelés, összehasonlításként

    BDB-001 injection-matching placebo plus cyclophosphamide/azathioprine or rituximab plus a full starting dose of prednisone.

    Kezelés: Cyclophosphamide, Rituximab, Azathioprine és Prednisone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BDB-001 Injection in Patients With ANCA-Associated Vasculitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07168161: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.