Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Norvégia2. fázis

Hypofractionated, 3-week, Preoperative Proton or X-ray Radiotherapy for Patients With Localized Soft Tissue Sarcoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Oslo University Hospital
Hol
Bergen, Oslo, Tromsø és Trondheim (Norvégia)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
110 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 26.
Várható befejezés
2035. nov. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • preoperative
  • Quality of life
  • Functional outcome
A regiszteradat frissítve
2026. január 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem szóródott szét a lágyrész-szarkómájuk, és műtét előtt sugárkezelést (proton vagy röntgen) kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet.
A betegség stádiuma
Lágyrész-szarkóma a fejen, a nyakon, a végtagon, a váll- vagy csípőtájon, vagy a törzs falán. A betegségnek mérhetőnek kell lennie (RECIST v1.1). A diagnóziskor nincs áttét a test más részein. A rabdomioszarkóma (a pleomorf kivételével) és az Ewing-szarkóma nem számít.
Korábbi kezelés
Nem volt korábban sugárkezelés a daganat területén. Az első sugárkezelés előtt 14 napon belül nem volt kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia.

A részvétel fő kizáró okai

  • A diagnóziskor áttét van más szervekben vagy nyirokcsomókban
  • Korábbi vagy jelenlegi másik daganat, amely ronthatja a vizsgálat biztonságát vagy eredményét
  • Korábbi sugárkezelés a daganat területén
  • Pacemaker vagy beültetett defibrillátor
  • Nem tud beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálat szabályait

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥ 18 years of age at the time of informed consent
  • Histological diagnosis of STS, except rhabdomyosarcoma and Ewing sarcoma. Pleomorphic rhabdomyosarcomas are eligible
  • Primary tumor localized in head, neck, extremity, girdle and/or trunk wall
  • Measurable disease according to RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1 or 2
  • Before patient registration, written informed consent must be given according to national and local regulations
  • Ability to fill in patient questionnaires and comply with study procedures, including travelling to Bergen or Oslo for PBT

Ki nem vehet részt

  • Prior or concurrent malignant disease whose natural history or treatment have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of this clinical trial are not eligible. Patients with a history of breast cancer, requiring continued hormonal treatment (e.g. anti-estrogen or an aromatase inhibitor) may be included. Patients with a history of prostate cancer, requiring continued support with luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonists, with or without androgens, may be included
  • Previous radiotherapy to the primary tumor region
  • Administration of systemic cancer therapy (i.e. chemotherapy, targeted therapy or immune therapy) within 14 days prior to the first fraction of radiotherapy
  • Locoregional or distant metastasis as assessed by CT and/or MRI at time of diagnosis. Patients with lung nodules <10 mm of uncertain etiology may be included
  • Patients with pacemakers and/or implanted defibrillators
  • Patients not able to give an informed consent or comply with study regulations as deemed by study investigator

Helyszínek itt: Norvégia

  • Haukeland University HospitalBergen, NorvégiaContact: Dorota Goplen, MD, PhDToborzás még nem indult
  • Oslo University HospitalOslo, NorvégiaContact: Ivar Hompland, MD, PhDRésztvevőt keres
  • University Hospital of North NorwayTromsø, NorvégiaContact: Thomas Kilvær, MD, PhDToborzás még nem indult
  • St. Olavs University HospitalTrondheim, NorvégiaContact: Heidi Knobel, MD, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to investigate whether a personalized selection of patients with localized soft tissue sarcoma for preoperative proton radiation therapy can reduce long-term radiation side effects without increasing surgical complications or reducing the effectiveness of the treatment. Two radiation plans will be created for each patient-one for protons and one for photons-and through a national meeting, we will determine which type of radiation therapy each patient will receive. The radiation dose will be the same for both photons and protons.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The primary endpoint is surgical complications 120 days after surgery. Secondary endpoints include overall survival, local recurrence-free survival, disease-free survival, side effects, and quality of life. Furthermore, the study will investigate biomarkers that may predict response to radiation therapy, including changes in the tumor's genetic material (DNA), measurement of various molecules in the bloodstream, and the tumor's appearance on MRI scans.

The study will be conducted in Norway, with a planned inclusion of 110 patients.

A vizsgálat csoportja

  • Soft tissue sarcomaA vizsgált kezelés

    All patients will receive either proton radiotherapy or x-ray radiotherapy preoperatively, 2.85 Gy x 15.

    Kezelés: preoperative, Quality of life és Functional outcome

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
PROSARC-1. Hypofractionated, 3-week, Preoperative Proton or X-ray Radiotherapy for Patients With Localized Soft Tissue Sarcoma. A Single-arm, Multicenter, Phase II Clinical Trial.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 28.