A Study to Investigate ALE.P03 as Monotherapy in Adult Patients With Selected Advanced or Metastatic CLDN1+ Solid Tumors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Ravenna, Rossano és Siena (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes vastagbélrákja, májon belüli epeúti rákja, laphámsejtes tüdőrákja, urotheliális rákja vagy méhnyak laphámsejtes rákja van, és már kaptak szokásos kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy áttétes vastagbélrák, májon belüli epeúti rák (intrahepatikus cholangiocarcinoma), laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák, urotheliális rák vagy méhnyak laphámsejtes rák. A betegség a képalkotó vizsgálaton növekedett. A RECIST 1.1 szerint mérhető. Az ECOG általános állapot 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Már kapnia kellett szokásos, az egész szervezetre ható kezelést az előrehaladott betegségre, és nem reagált rá vagy nem tűrte. Az I. fázis dózisemelési szakaszában ez a rendelkezésre álló szokásos kezeléseket jelenti. Az I. fázis RDE és a II. fázis szakaszában 1-2 kezelést. Akinek a daganatát kezelhető génváltozás hajtja, annak kapnia kellett megvalósítható célzott kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatszövetet át kell adni CLDN1 (Claudin-1) vizsgálatra egy központi laboratóriumba.
A részvétel fő kizáró okai
- Főként nem laphámsejtes vagy adenocarcinomás tüdő- vagy méhnyakdaganat
- A vizsgálatban megadott időn belül kapott daganatellenes kezelés
- Gyorsan előrehaladó betegség
- Aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás
- Szteroidot igénylő korábbi vagy jelenlegi interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis)
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCSMilan, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- Oncologo presso Ospedale ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele, IRCCS - Oncologia MedicaMilan, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- Ravenna - Ospedale S. Maria delle CrociRavenna, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di RozzanoRossano, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
- Policlinico Santa Maria alle Scotte, Azienda Ospedaliero Universitaria Senese - Immunoterapia OncologicaSiena, OlaszországContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Alentis Therapeutics AG
- Azonosító
- NCT07169734EU 2025-521441-24-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 2.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, preliminary anti-tumor activity, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of the ALE.P03 monotherapy in adult patients with selected squamous solid tumors.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study of ALE.P03 (Claudin-1 Targeted Antibody-drug Conjugate) as a Monotherapy in Adult Patients With Selected Advanced or Metastatic CLDN1+ Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, preliminary anti-tumor activity, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of the ALE.P03 monotherapy in adult patients with selected squamous solid tumors.
Bevonási feltételek: Have histologically and cytologically metastatic confirmed advanced or metastatic colorectal cancer, intrahepatic cholangiocarcinoma, squamous non-small cell lung cancer, urothelial carcinoma, and cervical squamous cell carcinoma; Have documented radiological disease progression at study entry; Have provided tissue for CLDN1 (Claudin-1) analysis in a central laboratory; Phase I Dose Escalation:; Received and being refractory/intolerant to available systemic standard of care (SOC) regimens (based on local institutional guidelines) for advanced disease; Phase I RDE and Phase II:; Received 1-2 available systemic SOC regimens (based on local institutional guidelines) for advanced disease and being refractory or intolerant to treatment; Patients with actionable oncogenic drivers: received feasible targeted therapy; Applicable for Phase I Dose Escalation, Phase I RDE and Phase II:; Measurable disease per RECIST 1.1, as determined by the site; Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Groups Performance Status; Demonstrate adequate bone marrow and organ function as per the protocol.
Kizáró feltételek: Has received antineoplastic therapies prior to study intervention within specified time frame; Has rapidly progressing disease; Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease/pneumonitis that required steroids or current symptomatic or clinically significant pneumonitis requiring steroids and/or immunosuppressive therapies; Has clinically significant gastrointestinal bleeding; Has an active infection requiring systemic treatment; Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the clinical study; SqNSCLC and CSCC: diagnosed with a tumor of predominantly non-squamous histology result or adenocarcinoma; Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.