Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan1/2. fázis

A Study to Investigate ALE.P03 as Monotherapy in Adult Patients With Selected Advanced or Metastatic CLDN1+ Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alentis Therapeutics AG
Hol
Tainan, Taipei és Taoyuan (Tajvan)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 38 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
180 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 26.
Várható befejezés
2029. okt. 4.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • ALE.P03
A regiszteradat frissítve
2026. július 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes vastagbélrákja, májon belüli epeúti rákja, laphámsejtes tüdőrákja, urotheliális rákja vagy méhnyak laphámsejtes rákja van, és már kaptak szokásos kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes vastagbélrák, májon belüli epeúti rák (intrahepatikus cholangiocarcinoma), laphámsejtes nem kissejtes tüdőrák, urotheliális rák vagy méhnyak laphámsejtes rák. A betegség a képalkotó vizsgálaton növekedett. A RECIST 1.1 szerint mérhető. Az ECOG általános állapot 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Már kapnia kellett szokásos, az egész szervezetre ható kezelést az előrehaladott betegségre, és nem reagált rá vagy nem tűrte. Az I. fázis dózisemelési szakaszában ez a rendelkezésre álló szokásos kezeléseket jelenti. Az I. fázis RDE és a II. fázis szakaszában 1-2 kezelést. Akinek a daganatát kezelhető génváltozás hajtja, annak kapnia kellett megvalósítható célzott kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A daganatszövetet át kell adni CLDN1 (Claudin-1) vizsgálatra egy központi laboratóriumba.

A részvétel fő kizáró okai

  • Főként nem laphámsejtes vagy adenocarcinomás tüdő- vagy méhnyakdaganat
  • A vizsgálatban megadott időn belül kapott daganatellenes kezelés
  • Gyorsan előrehaladó betegség
  • Aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás
  • Szteroidot igénylő korábbi vagy jelenlegi interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have histologically and cytologically metastatic confirmed advanced or metastatic colorectal cancer, intrahepatic cholangiocarcinoma, squamous non-small cell lung cancer, urothelial carcinoma, and cervical squamous cell carcinoma
  • Have documented radiological disease progression at study entry
  • Have provided tissue for CLDN1 (Claudin-1) analysis in a central laboratory; Phase I Dose Escalation:
  • Received and being refractory/intolerant to available systemic standard of care (SOC) regimens (based on local institutional guidelines) for advanced disease; Phase I RDE and Phase II:
  • Received 1-2 available systemic SOC regimens (based on local institutional guidelines) for advanced disease and being refractory or intolerant to treatment
  • Patients with actionable oncogenic drivers: received feasible targeted therapy; Applicable for Phase I Dose Escalation, Phase I RDE and Phase II:
  • Measurable disease per RECIST 1.1, as determined by the site
  • Have a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Groups Performance Status
  • Demonstrate adequate bone marrow and organ function as per the protocol

Ki nem vehet részt

  • Has received antineoplastic therapies prior to study intervention within specified time frame
  • Has rapidly progressing disease
  • Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease/pneumonitis that required steroids or current symptomatic or clinically significant pneumonitis requiring steroids and/or immunosuppressive therapies
  • Has clinically significant gastrointestinal bleeding
  • Has an active infection requiring systemic treatment
  • Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the clinical study
  • SqNSCLC and CSCC: diagnosed with a tumor of predominantly non-squamous histology result or adenocarcinoma
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Tajvan

Még 7 másik országban, 38 helyszínen

  • National Cheng Kung University HospitalTainan, TajvanContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
  • National Taiwan University HospitalTaipei, TajvanContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres
  • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - OncologyTaoyuan, TajvanContact: Principal InvestigatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, preliminary anti-tumor activity, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of the ALE.P03 monotherapy in adult patients with selected squamous solid tumors.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Phase I Dose Escalation- ALE.P03A vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P03 as monotherapy via intravenous infusion. The ALE.P03 will be given at an escalated dose until Maximum tolerated dose (MTD) and/or a safe recommended dose for expansion (RDE) is determined in Phase I dose escalation part of the study.

    Kezelés: ALE.P03

  • Phase I Dose Expansion- ALE.P03A vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P03 as monotherapy via intravenous infusion. The safe recommended doses of ALE.P03 will be given in Phase I dose expansion part of the study to identify recommended Phase II dose (RP2D) for Phase II.

    Kezelés: ALE.P03

  • Phase II- ALE.P03A vizsgált kezelés

    Patients will receive ALE.P03 as monotherapy via intravenous infusion at the RP2D, or according to the dosing schedule after the dose expansion phase.

    Kezelés: ALE.P03

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase I/II, Open-label, Multicenter Study of ALE.P03 (Claudin-1 Targeted Antibody-drug Conjugate) as a Monotherapy in Adult Patients With Selected Advanced or Metastatic CLDN1+ Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 2.