Quantitative Measurement of Plasma and Urine MTB Cell-free DNA Level
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Chinese University of Hong Kong
- Hol
- Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 85 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. febr. 1.
- Várható befejezés
- 2027. júl. 31.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- Plasma MTB cfDNA assay
- Urine MTB cfDNA assay
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 24.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat újonnan diagnosztizált tuberkulózisban szenvedő felnőtteket, látens TBC-fertőzött felnőtteket, valamint kontrollcsoportként TBC-ben és látens fertőzésben nem szenvedő felnőtteket keres. A vér- és vizeletvizsgálatokat tesztelik az MTB DNS kimutatására.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, kórházi kezelést igénylő TBC; vagy látens TBC-fertőzés TBC-betegség nélkül; vagy nincs TBC és nincs látens TBC-fertőzés (kontrollcsoport).
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki több mint 24 órával korábban megkezdte a hatásos TBC-ellenes kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- A látens TBC-fertőzés csoportban pozitív tuberkulin bőrteszt (TST) vagy interferon-gamma felszabadulási vérvizsgálat (IGRA).
A részvétel fő kizáró okai
- Több mint 24 órája megkezdett hatásos TBC-ellenes kezelés
- 17 éves vagy fiatalabb
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartam
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- TB group: patients hospitalized for newly diagnosed TB disease
- LTBI group: patients without TB disease, but with LTBI diagnosed by either tuberculin skin test (TST) or an interferon-gamma release assay (IGRA) blood test
- Control group: patients or healthy volunteers without TB disease and LTBI
Ki nem vehet részt
- Aged 17 years or younger
- Initiation of an effective anti-TB treatment regimen more than 24 hours
- Life expectancy of less than 12 months
Helyszínek itt: Hongkong
- Prince of Wales HospitalHong Kong, HongkongContact: Ka Pang Chan, MBChBToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Tuberculosis (TB) is one of the leading causes of infectious disease worldwide. The diagnosis of TB typically relies on microbiological evidence of the presence of Mycobacterium tuberculosis (MTB) or histological features of the host immune response to MTB in the infected organs. The diagnosis can be enhanced by performing molecular diagnostic tests (e.g. polymerase chain reaction, PCR) on the clinical specimens obtained. Expectorated sputum is usually the first sample sent for MTB culture for suspected pulmonary TB (PTB), which is the most common type of TB. However, this can be particularly challenging for paediatric patients and elderly patients with poor coughing techniques or effort. While for extrapulmonary TB (EPTB), which contributes to 10-20% of TB cases, with TB pleuritis and lymphadenitis as the most common types, invasive investigations are usually required for obtaining clinical specimens of good quality for MTB culture or histological examination. The invasiveness of procedures (e.g. pleural biopsy, lymph node biopsy) and inadequate sensitivity of diagnostic tests could hinder the diagnosis of EPTB. The long turnaround time of MTB culture also creates a challenge for timely diagnosis. Blood sampling for MTB culture or PCR, although non-invasive, has low diagnostic yields. All these urges for non-invasive, rapid and accurate diagnosis of TB.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The standard duration of TB treatment is 6 months, with a longer duration up to 12 months required for certain types of EPTB or in patients with underlying comorbidities (e.g. diabetes mellitus). Treatment monitoring and surveillance for relapses are typically based on a composite of clinical symptoms, sputum MTB culture status, and radiographical appearance. All these domains have their drawbacks, including subjective reporting (clinical symptoms), long turnaround times (sputum MTB culture status), and a lack of diagnostic sensitivity (changes in radiographical appearance in PTB). These clinical unmet needs may be overcome if a non-invasive molecular test could accurately quantify the burden of MTB in the body. Recently, it was reported that the level of MTB cfDNA in plasma can be measured by the CRISPR-TB assay. However, the data were derived mainly from the paediatric patient group and did not evaluate the possibility of latent TB infection (LTBI). This new technology remains explorative at the moment.
Our group has developed a metagenomic sequencing-based assay for measuring the level of MTB cell-free DNA (cfDNA) in plasma. We hypothesize that this new plasma MTB cfDNA assay has the potential to diagnose active TB disease, treatment monitoring and surveillance monitoring by serially measuring the MTB cfDNA level in the plasma. Similar technology may also be applicable to urine, which requires prospective validation.
A vizsgálat 3 csoportja
- TB group
patients with active TB disease
Kezelés: Plasma MTB cfDNA assay és Urine MTB cfDNA assay
- LTBI group
patients with latent TB infection
Kezelés: Plasma MTB cfDNA assay és Urine MTB cfDNA assay
- control group
subjects without active TB disease or latent TB infection
Kezelés: Plasma MTB cfDNA assay és Urine MTB cfDNA assay
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Quantitative Measurement of Plasma and Urine MTB Cell-free DNA Level in Diagnosing TB and Treatment Monitoring
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 24.