ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Québec és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a hármas negatív emlőrákja kiújult és nem operálható, vagy szétterjedt. Az előrehaladott betegségükre még nem kaptak kezelést, és a daganatuk PD-L1 negatív.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Hármas negatív emlőrák, amely helyileg kiújult és nem operálható, vagy szétterjedt. Az ER-alacsony, HER2-negatív emlőrák (ER és/vagy PgR 1% és 10% között) is belefér. Legalább egy mérhető elváltozás szükséges.
- Korábbi kezelés
- Az előrehaladott betegségre nem kaphattak korábban szisztémás daganatellenes kezelést. Korábban nem kaphattak PD(L)-1/VEGF bispecifikus antitestet.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat PD-L1 státusza miatt a beteg nem kaphat monospecifikus PD(L)1 immunterápiát kemoterápiával együtt. A HER2-nek negatívnak kell lennie (IHC 0, 1+, vagy 2+ negatív FISH-teszttel). Szövetminta szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés az előrehaladott betegségre
- Korábbi PD(L)-1/VEGF bispecifikus antitest
- Terhesség, szoptatás, vagy terhesség vagy gyermekvállalás tervezése
- Korábbi őssejt- vagy szervátültetés
- Nagy műtét vagy súlyos sérülés a kezelés kezdete előtti 28 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke (CHUS) - Centre de Recherche Clinique Etienne-Le Bel (CRCELB) Hopital FleurimontQuébec, KanadaRésztvevőt keres
- Sunnybrook Research Unit-Cognitive Neurology Research Unit in the Hurvitz Brain Science Research ProgramToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- BioNTech SE
- Azonosító
- NCT07173751EU 2025-521884-12-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
This is a Phase III trial where participants will be randomized to two treatment groups, which means participants will be assigned by equal chance to a treatment group. This trial will be double-blinded, which means neither the participants nor the trial doctors will know which of the two treatments the participants actually receive. Participants will receive either the trial drug with chemotherapy or placebo (which looks like the trial drug but does not have any drug in it) with chemotherapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Multisite, Randomized, Double-Blind Trial of BNT327 in Combination With Chemotherapy Versus Placebo With Chemotherapy in Patients With Previously Untreated Locally Recurrent Inoperable or Metastatic TNBC Determined Ineligible for PD(L)1 Therapy Based on PD-L1 Negative Disease
This is a Phase III trial where participants will be randomized to two treatment groups, which means participants will be assigned by equal chance to a treatment group. This trial will be double-blinded, which means neither the participants nor the trial doctors will know which of the two treatments the participants actually receive. Participants will receive either the trial drug with chemotherapy or placebo (which looks like the trial drug but does not have any drug in it) with chemotherapy.
Bevonási feltételek: Are considered ineligible for combination treatment with a monospecific PD(L)1 targeting immunotherapy plus chemotherapy as per their tumor PD-L1 expression status; Have confirmed locally recurrent inoperable or metastatic TNBC, or estrogen receptor (ER)-low, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer (ER and/or progesterone receptor [PgR]) 1% to 10%, HER2 immunohistochemistry [IHC] 0, 1+, or 2+ with fluorescence in situ hybridization [FISH] negative for HER2 gene amplification) documented prior to trial screening as part of standard of care; Have at least one measurable lesion as the targeted lesion based on RECIST v1.1; Have provided a tissue sample, archival or fresh, during the screening period (bone biopsies, fine needle aspiration biopsies, and samples from pleural or peritoneal fluid are not acceptable; participants with only one target lesion are not eligible to participate in the trial); Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Kizáró feltételek: Have received any of the following therapies or drugs prior to the initiation of trial:; Have received prior systemic anticancer therapy for advanced disease; Have received prior treatment with a PD(L)-1/vascular endothelial growth factor (VEGF) bispecific antibody; Have received systemic corticosteroids (at a dosage greater than 10 milligrams [mg]/day of prednisone or an equivalent dose of other corticosteroids) within 7 days prior to the initiation of trial treatment. Exception: excluding local, intranasal, intraocular, intra-articular or inhaled corticosteroids, short-term use (<= 7 days) of corticosteroids for prophylaxis (for example, prevention of contrast agent allergy) or treatment of non-autoimmune conditions (for example, delayed hypersensitivity reactions caused by exposure to allergens); Have been vaccinated with live attenuated vaccine(s) within 4 weeks prior to initiation of trial treatment; Have received broad-spectrum intravenous antibiotics therapy within 2 weeks prior to initiation of trial treatment; Have undergone major organ surgery, significant trauma, or invasive dental procedures (such as dental implants) within 28 days prior to the initiation of trial treatment or plan to undergo elective surgery during the trial. Placement of vascular infusion devices is allowed; Have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; Are pregnant or breastfeeding or are planning pregnancy or planning to father children during the trial or within 6 months after the last dose of pumitamig or placebo.