Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BrazíliaFázis nélkül

FAPO-2: Cardiac Patient Monitoring Tool for Clinical Observation and Arrhythmia Detection

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Sao Paulo
Hol
São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
520 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 7.
Tervezett befejezés
2026. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Smartwatch - all data
  • Portable holter system
  • Telemonitoring
  • AI Model Development
  • Smartwatch - ECG and HR
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat szívbetegséggel élő felnőtteket keres, akiket járóbetegként követnek, vagy szívbeavatkozás előtt állnak. Okosórát és hordozható szívmonitort viselnek.

Életkor
22 évnél idősebb (a rekord szerint 22 éves vagy idősebb).
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szívbetegséggel élők, akiknek járóbeteg-követésre van szükségük, vagy sebészi, illetve katéteres szívbeavatkozásra szorulnak, például katéteres ablációra, TAVI-ra vagy perkután koszorúér-beavatkozásra.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bőrbetegség, például vitiligo, lupus vagy atópiás dermatitis, illetve tetoválás a csuklón
  • Ismert allergia a viselhető eszközökre, a ragasztóra vagy az elektródákra
  • Nem tudja megfelelően használni a viselhető eszközöket
  • PICC-vezeték vagy artériás-vénás sipoly
  • Beültetett pacemaker, defibrillátor vagy reszinkronizációs eszköz, amely akadályozza az okosórás EKG-felvételt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients diagnosed with cardiovascular disease, of both sexes, aged over 22 years
  • Provision of informed consent through signature of the Informed Consent Form (ICF)
  • Assentation to adhere to study procedures and requirements
  • Patients indicated for outpatient follow-up due to a cardiovascular condition, or with clinical parameters indicating the need for conventional surgical or catheter-based interventions (e.g., catheter ablation for arrhythmias, transcatheter aortic valve implantation, percutaneous coronary intervention, etc.)
  • Low or no risk of skin injury, based on Braden Scale clinical criteria or clinical team assessment

Ki nem vehet részt

  • Presence of skin conditions, such as vitiligo, lupus, or atopic dermatitis, as well as tattoos on the wrist that may interfere with the smartwatch's optical sensor readings
  • Known sensitivity or history of allergic reactions to components of the wearable devices or related items, such as adhesives or electrodes
  • Presence of a peripherally inserted central catheter (PICC) or arteriovenous fistula
  • Presence of implanted cardiac devices, such as pacemakers, defibrillators, or cardiac resynchronization devices, which prevent ECG acquisition via smartwatch
  • Diagnosis of conditions associated with narrowing or obstruction of the aorta and subclavian arteries (e.g., Stanford Type A chronic aortic dissection, Takayasu arteritis, Subclavian Steal Syndrome, or Kawasaki disease), which may cause discrepancies in blood pressure between upper limbs and interfere with study assessments
  • Inability to properly use the wearable monitoring devices due to physical, cognitive, or technological limitations

Helyszínek itt: Brazília

  • Instituto do Coração - HCFMUSPSão Paulo, BrazíliaContact: Fabio Biscegli Jatene, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The FAPO-2 study (Patient Monitoring Tool for Clinical Observation and Arrhythmia Detection) is a prospective, interventional, non-randomized study designed to evaluate the feasibility, usability, clinical effectiveness, and cost-efficiency of a wearable-enabled remote monitoring strategy in adult cardiac patients. The intervention consists of active clinical management of patients via teleconsultations, triggered by automated alerts generated through wearable data integrated into a centralized digital platform. FAPO-2 will include patients with chronic cardiovascular conditions and those undergoing recent minimally invasive interventions. The central objective is to validate a structured model for early arrhythmia detection, remote risk stratification, and timely clinical action. A total of 520 patients aged ≥22 years will be enrolled, stratified by sex (1:1), and followed at the Heart Institute (InCor) of the University of São Paulo. Participants will be allocated into one of four protocol groups:

A teljes eredeti leírásKevesebb

Group 1 - Pilot (n=15): Healthy volunteers monitored for ~14±3 days using both the smartwatch and a portable holter system to validate usability, skin tolerability, signal integrity, and data flow within the platform.

Group 2 - Extensive Outpatient Monitoring (n=150): Patients with chronic cardiovascular diseases monitored over a 45-day period. During 30 days, monitoring will be performed using a smartwatch to capture blood pressure, oxygen saturation, heart rate, and single-lead ECG. For 15 days, participants will use both the smartwatch (for HR and ECG) and a portable holter system.

Group 3 - Extensive Post-Intervention Monitoring (n=50): Patients recently undergoing procedures such as angioplasty, TAVI, or ablation, following the same monitoring protocol as Group 2.

Group 4 - Optimized Outpatient Monitoring (n=305): Patients with stable chronic cardiac disease monitored for 15±3 days, using both devices simultaneously for HR and ECG (smartwatch) and portable holter system.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Pilot GroupA vizsgált kezelés

    Healthy volunteers monitored for \~14±3 days using both a smartwatch and a portable holter system to validate usability, skin tolerability, signal integrity, and data flow within the platform.

    Kezelés: Smartwatch - all data, Portable holter system, Telemonitoring és AI Model Development

  • Extensive Ambulatory Monitoring GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients with chronic cardiovascular diseases monitored over 45±3 days. For 30 days, participants use the smartwatch to collect blood pressure, oxygen saturation (SpO2), heart rate (HR), and sigle-lead ECG. Also, for 15 days, participants use both smartwatch (HR and ECG only) and portable holter system simultaneously, with the patch providing continuous ECG monitoring.

    Kezelés: Smartwatch - all data, Portable holter system, Telemonitoring és AI Model Development

  • Extensive Post-Intervention MonitoringMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients who have recently undergone minimally invasive cardiovascular procedures such as angioplasty, transcatheter aortic valve implantation (TAVI), or catheter ablation. Monitoring occurs over 45±3 days. For 30 days, participants use the smartwatch to collect blood pressure, oxygen saturation (SpO2), heart rate (HR), and single-lead ECG. Also, for 15 days, both the smartwatch (HR and ECG only) and the portable holter system are used simultaneously, with the portable holter system providing continuous ECG monitoring.

    Kezelés: Smartwatch - all data, Portable holter system, Telemonitoring és AI Model Development

  • Optimized Outpatient MonitoringMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients with stable chronic cardiac disease monitored for 15±3 days using both the smartwatch captures heart rate and single-lead ECG, while the portable holter system provides continuous ECG monitoring.

    Kezelés: Portable holter system, Telemonitoring, AI Model Development és Smartwatch - ECG and HR

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 15.