Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of Tersolisib (LY4064809/STX-478) With Other Anti-Cancer Treatments in Participants With Advanced Breast Cancer With a Genetic Change (PIK3CA)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Hamilton, Québec, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 358 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
800 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 22.
Várható befejezés
2033. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY4064809
  • Placebo
  • Ribociclib
  • Palbociclib
  • Abemaciclib
  • Anastrozole
  • Letrozole
  • Exemestane
  • Fulvestrant
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek PIK3CA-mutációval járó, előrehaladott HR+/HER2- mellrákjuk van, a tersolisib más rákellenes szerekkel együtt való vizsgálatához.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet. A még menopauza előtt álló nőknek petefészek-működést gátló GnRH-agonista kezelést kell kapniuk. Az ER+ mellrákos férfiaknak hormongátló GnRH-agonista kezelést kell kapniuk.
A betegség stádiuma
Vizsgálattal igazolt mellrák, amely vagy helyileg előrehaladott és műtéttel nem kezelhető, vagy áttétes. HR+ és HER2- (vagy HER2-low) legyen, mérhető betegséggel vagy értékelhető csontbetegséggel.
Korábbi kezelés
1. rész: 0-2 korábbi gyógyszeres kezelés az előrehaladott betegségre, ebből legfeljebb 1 tartalmazhat kemoterápiát. 2. rész: nem volt korábbi gyógyszeres kezelés az előrehaladott mellrákra.
Biomarker vagy leletérték
Aktiváló PIK3CA-mutáció, amelyet a daganat- vagy vérmintában kimutattak.

A részvétel fő kizáró okai

  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy 2-es típusú cukorbetegség 8% vagy magasabb HbA1c-vel, 140 mg/dL vagy magasabb éhgyomri vércukorral, vagy inzulinigénnyel
  • Gyulladásos vagy metaplasztikus mellrák
  • Leptomeningeális betegség vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás
  • Aktív vagy nem kezelt agyi vagy gerincvelői (központi idegrendszeri) áttét
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett teherbeesés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Are willing to follow contraception requirements. Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical trials
  • If assigned female at birth, pre-/peri- and postmenopausal status is allowed. Those with pre- or peri-menopausal status at study entry must agree to use ovarian function suppression with any locally approved gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist
  • If assigned male at birth with an estrogen receptor positive (ER+) breast cancer diagnosis, they must agree to use hormone suppression with a GnRH agonist
  • Have histologically or cytologically confirmed breast cancer, defined as individuals with; locally advanced breast cancer not amenable to curative therapy (for example, surgery) or metastatic disease, and; hormone receptors (HR)+/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- or HR+/HER low defined by American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Guidelines; HR status: Documented ER+ and/or progesterone receptor-positive (PR+) tumor according to ASCO/CAP Guidelines, defined as greater than or equal to (≥)1 percent (%) of tumor cells stained positive based on the most recent tumor biopsy and assessed locally; HER status: immunohistochemistry score of 1+ or score of 2+ with a negative Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) based on local results as defined in the ASCO/CAP Guidelines
  • Have evidence of an activating PIK3CA mutation, detected in tumor or blood samples using an appropriate assay
  • Have measurable disease or non-measurable, evaluable bone disease
  • Part 1:; Received 0-2 prior systemic treatments for advanced breast cancer not amenable to curative therapy (for example, surgery) or metastatic disease; Up to 1 of these prior systemic treatments may contain chemotherapy
  • Part 2:; Received 0 prior systemic treatment for advanced breast cancer not amenable to curative therapy (for example, surgery) or metastatic disease; Individuals who are eligible are either; Population 1 (P1): Endocrine sensitive; newly diagnosed with advanced breast cancer (de novo); participants with a history of HR+, HER2- EBC and did not receive SOC adjuvant ET; relapsed with documented evidence of progression greater than (>)12 months from completion of (neo)adjuvant ET ± cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor, or; Population 2 (P2): Endocrine resistant; relapsed with documented evidence of progression less than or equal to (≤)12 months of completing (neo)adjuvant ET ± CDK4/6 inhibitor; if a CDK4/6 inhibitor was included as part of neoadjuvant or adjuvant therapy, progression event must be >12 months since completion of CDK4/6 inhibitor portion of neoadjuvant or adjuvant therapy

Ki nem vehet részt

  • Have known and untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Exception: Asymptomatic brain or spinal metastases if treated by surgery, surgery plus radiotherapy, or radiotherapy alone with no evidence of radiographic progression or hemorrhage within at least 28 days before randomization and no requirement for anticonvulsants or systemic corticosteroids for at least 28 days before randomization
  • Have received treatment with any local or systemic antineoplastic therapy or investigational anticancer agent within 14 days or 4 half-lives, whichever is longer, prior to randomization up to a maximum washout period of 28 days
  • Have a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (dose more than 10 milligrams [mg] daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to randomization
  • Are pregnant, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study or within 6 months of the last dose of study intervention and at least 2 years after the last dose of fulvestrant and/or CDK4/6 inhibitor after the final administration of study treatment
  • Have inflammatory or metaplastic breast cancer
  • History of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Have active bacterial or fungal infection that is not recovered at randomization
  • Have an established diagnosis of Type 1 diabetes mellitus or Type 2 diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8%, fasting blood glucose (FBG) ≥140 milligrams per deciliter (mg/dL) (7.7 millimoles per liter [mmol/L]), or requiring insulin

Helyszínek itt: Kanada

Még 18 másik országban, 358 helyszínen

  • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer CentreHamilton, KanadaContact: Haider Samawi (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-SacrementQuébec, KanadaContact: Julie Lemieux (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: David Cescon (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • BC Cancer - VancouverVancouver, KanadaContact: Stephen Chia (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of the addition of Tersolisib (LY4064809/STX-478) to other anti-cancer drugs as first treatment for advanced hormone receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) breast cancer. Participants can remain in the study as long as the drug is helping the cancer without unbearable side effects.

A vizsgálat 3 csoportja

  • LY4064809 + CDK4/6 Inhibitor + Endocrine Therapy (ET) (Part 1)A vizsgált kezelés

    LY4064809 given orally in one of two doses in combination with investigator's choice of CDK4/6 inhibitor given orally and ET given orally or intramuscularly

    Kezelés: LY4064809, Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib, Anastrozole, Letrozole, Exemestane és Fulvestrant

  • LY4064809 + CDK4/6 Inhibitor + Endocrine Therapy (ET) (Part 2)A vizsgált kezelés

    LY4064809 given orally in combination with CDK4/6 inhibitor given orally and ET given orally or intramuscularly

    Kezelés: LY4064809, Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib, Anastrozole, Letrozole, Exemestane és Fulvestrant

  • Placebo + CDK4/6 Inhibitor + Endocrine Therapy (ET) (Part 2)Placebo, összehasonlításként

    Placebo given orally in combination with CDK4/6 inhibitor given orally and ET given orally or intramuscularly

    Kezelés: Placebo, Ribociclib, Palbociclib, Abemaciclib, Anastrozole, Letrozole, Exemestane és Fulvestrant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Open-Label Dose Optimization and Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of LY4064809 Combined With a CDK4/6 Inhibitor and Endocrine Therapy in Adults With HR+, HER2-Advanced Breast Cancer With a PIK3CA Mutation Who Received No Prior Treatment for Advanced Breast Cancer (PIKALO-2)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.