Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: ArgentínaFázis nélkül

A Study in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus With Inadequate Response to Glucocorticoids and ≥2 Immunosuppressants

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Buenos Aires, Mendoza, Quilmes és San Miguel de Tucumán (Argentína)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 66 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
223 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 8.
Várható befejezés
2032. okt. 5.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Current standard of care treatment options
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 16 éves vagy idősebb, aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) élő embereket keres, a lupusos vesegyulladást is beleértve. A lupusuk nem reagált elég jól a glükokortikoidokra és legalább 2 immunszuppresszánsra.

Életkor
16 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
Aktív SLE, amely megfelel a 2019-es EULAR/ACR kritériumoknak, legalább 1 BILAG A értékkel, vagy legalább 1 BILAG B értékkel és olyan korábbi tünettel, amely az elmúlt 24 hónapban BILAG A-nak felelt volna meg. A lupusos vesegyulladásnak aktív III. vagy IV. osztályúnak kell lennie (önmagában vagy V. osztállyal együtt) a beleegyezés előtti 6 hónapon (± 30 napon) belül vett vesebiopszia szerint, 60%-nál kisebb intersticiális fibrózissal és tubuláris atrófiával, valamint 60%-nál kisebb globális glomeruloszklerózissal.
Korábbi kezelés
Nem megfelelő válasz a glükokortikoidokra és legalább 2 immunszuppresszáns kezelésre, amelyek egyike biológiai kezelés, mindegyiket legalább 3 hónapig alkalmazták. A intolerancia vagy ellenjavallat is számíthat nem megfelelő válasznak, ha dokumentált, és az Adjudication Committee jóváhagyja. A korábbi hidroxiklorokin vagy más malária elleni kezelés nem számít.
Biomarker vagy leletérték
Legalább egy pozitív autoantitest: antinukleáris antitest 1:160 vagy magasabb, anti-dsDNA, anti-Sm, anti-Ro (SSA) vagy anti-La (SSB), vagy alacsony komplementfehérje (C3 vagy C4).

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes nők
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevők, a vizsgálati terápiákat tesztelő vizsgálatokat is beleértve
  • Akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a rendszeres kontrollvizsgálatokon, amelyek az adatgyűjtéshez kellenek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have signed and dated an Institutional Review Board/ Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-approved written informed consent form (ICF) in accordance with regulatory, local, and institutional guidelines
  • Participants must be ≥16 years of age at the time of signing the ICF
  • Meet the European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE)
  • Have an inadequate response to glucocorticoids and ≥ 2 immunosuppressant therapies, one of which is a biologic therapy consistent with treatment guidelines, used for at least 3 months each. Eligibility is regardless of prior hydroxychloroquine or any anti-malarial treatment. Inadequate response is defined as a lack of response, insufficient response, or lack of sustained response after at least 3-month treatment with appropriate doses of a standard of care agent. Intolerance or contraindication may be considered as inadequate response provided it is documented and confirmed acceptable by the Adjudication Committee
  • Have active disease at study entry when signing ICF, defined as:; ≥ 1 British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) A OR ≥ 1 BILAG B with history of SLE manifestations that would qualify for a BILAG A within the last 24 months, AND; Positive autoantibodies (at least one) to confirm diagnosis of SLE: Antinuclear antibody ≥1:160, anti-dsDNA, anti-Sm, anti-Ro (SSA), anti-La (SSB), or low complement proteins (C3 or C4)
  • Participants with lupus nephritis (LN) meeting the study eligibility criteria must have had a renal biopsy per standard of care within 6 months (± 30 days) prior to signing the ICF, indicating the presence of active Class III or IV LN (alone or in combination with Class V) according to the 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS), with < 60% interstitial fibrosis and tubular atrophy < 60% global glomerulosclerosis

Ki nem vehet részt

  • Participants enrolled in concurrent interventional clinical trials involving investigational therapies or any other clinical trial
  • Pregnant women
  • Participant is unwilling or unable to comply with routine clinical follow-up necessary for collection of study data

Helyszínek itt: Argentína

Még 12 másik országban, 66 helyszínen

  • Organización Médica de Investigación (OMI)Buenos Aires, ArgentínaContact: Joaquin Martinez Serventi, Site 0050Résztvevőt keres
  • Instituto De Reumatologia - IR Medical Center - Hospital de DiaMendoza, ArgentínaContact: Marcos Alfredo Borgia, Site 0008Résztvevőt keres
  • Instituto Medico CERQuilmes, ArgentínaContact: Alejandro Benitez, Site 0009Résztvevőt keres
  • Centro de Investigaciones Medicas TucumanSan Miguel de Tucumán, ArgentínaContact: Walter Spindler, Site 0029Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to characterize the efficacy and safety of current standard of care treatment options in participants with active systemic lupus erythematosus (SLE; including lupus nephritis) with inadequate response to glucocorticoids and at least two immunosuppressants

A vizsgálat csoportja

  • Group 1

    Participants with systemic lupus erythematosus (SLE), including Lupus Nephritis, with inadequate response to glucocorticoids and at least 2 immunosuppressants, receiving current standard of care treatment options.

    Kezelés: Current standard of care treatment options

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Prospective, Observational Study in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (Including Lupus Nephritis) With Inadequate Response to Glucocorticoids and At Least 2 Immunosuppressants
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.