A Study in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus With Inadequate Response to Glucocorticoids and ≥2 Immunosuppressants
A legfontosabb adatok
- Hol
- San Juan (Puerto Rico)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 16 éves vagy idősebb, aktív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) élő embereket keres, a lupusos vesegyulladást is beleértve. A lupusuk nem reagált elég jól a glükokortikoidokra és legalább 2 immunszuppresszánsra.
- Életkor
- 16 éves vagy idősebb
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Aktív SLE, amely megfelel a 2019-es EULAR/ACR kritériumoknak, legalább 1 BILAG A értékkel, vagy legalább 1 BILAG B értékkel és olyan korábbi tünettel, amely az elmúlt 24 hónapban BILAG A-nak felelt volna meg. A lupusos vesegyulladásnak aktív III. vagy IV. osztályúnak kell lennie (önmagában vagy V. osztállyal együtt) a beleegyezés előtti 6 hónapon (± 30 napon) belül vett vesebiopszia szerint, 60%-nál kisebb intersticiális fibrózissal és tubuláris atrófiával, valamint 60%-nál kisebb globális glomeruloszklerózissal.
- Korábbi kezelés
- Nem megfelelő válasz a glükokortikoidokra és legalább 2 immunszuppresszáns kezelésre, amelyek egyike biológiai kezelés, mindegyiket legalább 3 hónapig alkalmazták. A intolerancia vagy ellenjavallat is számíthat nem megfelelő válasznak, ha dokumentált, és az Adjudication Committee jóváhagyja. A korábbi hidroxiklorokin vagy más malária elleni kezelés nem számít.
- Biomarker vagy leletérték
- Legalább egy pozitív autoantitest: antinukleáris antitest 1:160 vagy magasabb, anti-dsDNA, anti-Sm, anti-Ro (SSA) vagy anti-La (SSB), vagy alacsony komplementfehérje (C3 vagy C4).
A részvétel fő kizáró okai
- Terhes nők
- Más klinikai vizsgálatban részt vevők, a vizsgálati terápiákat tesztelő vizsgálatokat is beleértve
- Akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni a rendszeres kontrollvizsgálatokon, amelyek az adatgyűjtéshez kellenek
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Puerto Rico
- San Juan, PRHospital not named in the registryToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07175285
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to characterize the efficacy and safety of current standard of care treatment options in participants with active systemic lupus erythematosus (SLE; including lupus nephritis) with inadequate response to glucocorticoids and at least two immunosuppressantsA teljes eredeti leírásKevesebb
Prospective, Observational Study in Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (Including Lupus Nephritis) With Inadequate Response to Glucocorticoids and At Least 2 Immunosuppressants
The purpose of this study is to characterize the efficacy and safety of current standard of care treatment options in participants with active systemic lupus erythematosus (SLE; including lupus nephritis) with inadequate response to glucocorticoids and at least two immunosuppressants
Bevonási feltételek: Participants must have signed and dated an Institutional Review Board/ Independent Ethics Committee (IRB/IEC)-approved written informed consent form (ICF) in accordance with regulatory, local, and institutional guidelines; Participants must be ≥16 years of age at the time of signing the ICF; Meet the European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 classification criteria for systemic lupus erythematosus (SLE); Have an inadequate response to glucocorticoids and ≥ 2 immunosuppressant therapies, one of which is a biologic therapy consistent with treatment guidelines, used for at least 3 months each. Eligibility is regardless of prior hydroxychloroquine or any anti-malarial treatment. Inadequate response is defined as a lack of response, insufficient response, or lack of sustained response after at least 3-month treatment with appropriate doses of a standard of care agent. Intolerance or contraindication may be considered as inadequate response provided it is documented and confirmed acceptable by the Adjudication Committee; Have active disease at study entry when signing ICF, defined as:; ≥ 1 British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) A OR ≥ 1 BILAG B with history of SLE manifestations that would qualify for a BILAG A within the last 24 months, AND; Positive autoantibodies (at least one) to confirm diagnosis of SLE: Antinuclear antibody ≥1:160, anti-dsDNA, anti-Sm, anti-Ro (SSA), anti-La (SSB), or low complement proteins (C3 or C4); Participants with lupus nephritis (LN) meeting the study eligibility criteria must have had a renal biopsy per standard of care within 6 months (± 30 days) prior to signing the ICF, indicating the presence of active Class III or IV LN (alone or in combination with Class V) according to the 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS), with < 60% interstitial fibrosis and tubular atrophy < 60% global glomerulosclerosis.
Kizáró feltételek: Participants enrolled in concurrent interventional clinical trials involving investigational therapies or any other clinical trial; Pregnant women; Participant is unwilling or unable to comply with routine clinical follow-up necessary for collection of study data.