Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína2. fázis

Safety in Adult Participants With Atrial Fibrillation Who Are Treated With Anticoagulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Buenos Aires, Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Córdoba, Ramos Mejía, Rosario, Santa Fe és Temperley (Argentína)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 83 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
1200 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 20.
Várható befejezés
2027. ápr. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • REGN7508
  • REGN9933
  • Apixaban
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációja vagy pitvarlebegése van, és tartós vérhígító kezelésre van szükségük. A REGN7508-at és a REGN9933-at hasonlítja az apixabanhoz.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (rohamokban jelentkező vagy tartós), amelyet nem visszafordítható ok vált ki, és határozatlan ideig tartó vérhígító kezelés szükséges. A CHA2DS2-VA pontszám legalább 2 vagy 3, attól függően, hogy volt-e korábbi vérhígítás, és a vizsgálati terv további feltételeitől.
Korábbi kezelés
Aki warfarint vagy más K-vitamin-antagonistát szed, annál az INR értéke a randomizáláskor 2,5 alatt legyen. A 2-es CHA2DS2-VA pontszám azoknál fogadható el, akik korábban nem szedtek szájon át szedhető vérhígítót.
Biomarker vagy leletérték
Warfarin vagy más K-vitamin-antagonista szedése esetén az INR értéke a randomizáláskor 2,5 alatt legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mechanikus szívbillentyű-protézis
  • Ismert közepes vagy súlyos mitrális szűkület
  • Sikeres abláció vagy bal fülcse elzárása, vagy ilyen tervezett beavatkozás
  • Ischaemiás stroke a randomizálás előtti 2 napon belül
  • eGFR 15 mL/min/1,73m^2 alatt a megelőző 30 napban, vagy dialízis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
  • Meets one of the following:; CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or; CHA2DS2-VA score ≥3 or; CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  • Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Ki nem vehet részt

  • Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
  • Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  • Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization; Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
  • Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  • Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m\^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
  • Has known moderate-to-severe mitral stenosis

Helyszínek itt: Argentína

Még 3 másik országban, 83 helyszínen

  • STAT Research ArgentinaBuenos Aires, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Centro de Investigacion ClinicaCiudad Autonoma de Buenos Aires, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Sanatorio Duarte QuirosCórdoba, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • DIM Clínica PrivadaRamos Mejía, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Fundacion Estudios ClinicosRosario, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Sanatorio ParqueRosario, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Centro de Investigaciones Clinicas del LitoralSanta Fe, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Centro de Investigaciones Medicas Temperley (CIMeT)Temperley, ArgentínaContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933 * How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke * How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)

A vizsgálat 3 csoportja

  • REGN7508A vizsgált kezelés
  • REGN9933A vizsgált kezelés
  • ApixabanMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Open-label, Blinded-endpoint Study to Evaluate the Safety of REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against FXI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-ATLAS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.