Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Safety in Adult Participants With Atrial Fibrillation Who Are Treated With Anticoagulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Amarillo, Atlanta, Boston, Clinton, Covina, Cutler Bay, Dothan, Encinitas, Fairhope, Farmington Hills, Flint, Fremont, Ft. Washington, Greensboro, Huntington Beach, Indianapolis, Jefferson City, Johns Creek, Maplewood, Marion, Maumee, McKinney, Medley, Merrillville, Miami Lakes, Missouri City, Odessa, Pasadena, Pomona, Rapid City, Redding, Richmond, Santa Rosa, Sarasota, Tyler, Ventura, West Hills, West Monroe és Winter Park (Egyesült Államok)Mind a 43 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 48 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
1200 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 20.
Várható befejezés
2027. ápr. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • REGN7508
  • REGN9933
  • Apixaban
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációja vagy pitvarlebegése van, és tartós vérhígító kezelésre van szükségük. A REGN7508-at és a REGN9933-at hasonlítja az apixabanhoz.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (rohamokban jelentkező vagy tartós), amelyet nem visszafordítható ok vált ki, és határozatlan ideig tartó vérhígító kezelés szükséges. A CHA2DS2-VA pontszám legalább 2 vagy 3, attól függően, hogy volt-e korábbi vérhígítás, és a vizsgálati terv további feltételeitől.
Korábbi kezelés
Aki warfarint vagy más K-vitamin-antagonistát szed, annál az INR értéke a randomizáláskor 2,5 alatt legyen. A 2-es CHA2DS2-VA pontszám azoknál fogadható el, akik korábban nem szedtek szájon át szedhető vérhígítót.
Biomarker vagy leletérték
Warfarin vagy más K-vitamin-antagonista szedése esetén az INR értéke a randomizáláskor 2,5 alatt legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Mechanikus szívbillentyű-protézis
  • Ismert közepes vagy súlyos mitrális szűkület
  • Sikeres abláció vagy bal fülcse elzárása, vagy ilyen tervezett beavatkozás
  • Ischaemiás stroke a randomizálás előtti 2 napon belül
  • eGFR 15 mL/min/1,73m^2 alatt a megelőző 30 napban, vagy dialízis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has AF or flutter (paroxysmal or persistent), not felt to be secondary to a reversible cause, and an indication for indefinite anticoagulation treatment as described in the protocol
  • Meets one of the following:; CHA2DS2-VA [C: Congestive heart failure; H: Hypertension; A2: Age ≥75 years (double points); D: Diabetes mellitus; S2: Stroke or TIA or Thromboembolism (double points); V: Vascular disease; A: Age 65-74 years] score ≥2 and Oral Anticoagulant (OAC) naïve or; CHA2DS2-VA score ≥3 or; CHA2DS2-VA score of 2 and at least 1 enrichment criteria as described in the protocol
  • Must have an International Normalization Ratio (INR) <2.5 at the time of randomization if taking warfarin or another Vitamin K Antagonist (VKA)

Ki nem vehet részt

  • Has had successful ablation therapy or Left Atrial Appendage (LAA) occlusion/exclusion, or planned ablation or LAA occlusion/exclusion as described in the protocol
  • Had an ischemic stroke within 2 days prior to randomization
  • Has a history of central nervous system bleeding within 30 days prior to randomization; Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
  • Has a mechanical heart valve prosthesis (Note: transcatheter aortic valve replacement is not an exclusion)
  • Has estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <15 mL/min/1.73m\^2 within 30 days prior to randomization or on dialysis or expected to be started as described in the protocol
  • Has known moderate-to-severe mitral stenosis

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 3 másik országban, 48 helyszínen

  • PharmaTex ResearchAmarillo, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Grady Health SystemAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Health Sciences Research Building IIAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
  • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)Boston, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Alpine Research TCClinton, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Valley Clinical Trials, Inc.Covina, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Nouvelle Clinical Research LLCCutler Bay, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • SEC Clinical ResearchDothan, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • North Coast CardiologyEncinitas, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Eastern Shore Research InstituteFairhope, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Profound Research, Millennium CardiologyFarmington Hills, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • AA Medical Research Center (MRC)Flint, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Mission Cardiovascular Research InstituteFremont, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Anderson Medical ResearchFt. Washington, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Moses Cone Hospital Operating Corporation dba Cone Health, Lebauer-Brodie Center for Cardiovascular ResearchGreensboro, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • National Institute of California Heart and Vein SpecialistsHuntington Beach, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Blue Coast Research Center, LLCIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Franciscan Physician Network, Indiana Heart PhysiciansIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Indiana UniversityIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • East Coast Institute for Research, Jefferson CityJefferson City, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • NSC Research, IncJohns Creek, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Fairview Health ServicesMaplewood, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • K&R Research LLCMarion, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Advanced Medical ResearchMaumee, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Complete Heart Care P.A.McKinney, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Texas Institute of Cardiology PAMcKinney, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • South Florida Research Organization LLCMedley, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Indiana Medical ResearchMerrillville, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Inpatient Research Clinic LLCMiami Lakes, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Synergy Group Medical, LLCMissouri City, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Permian Research FoundationOdessa, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Profound Research LLC at Southern California Heart SpecialistsPasadena, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Empire Clinical ResearchPomona, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Monument Health Clinical ResearchRapid City, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • The Cardiovascular CenterRedding, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Reid Physician AssociatesRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Northbay Clinical Research CenterSanta Rosa, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Cardiovascular Center of Sarasota Foundation for Research and EducationSarasota, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Tyler Cardiovascular ConsultantsTyler, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Cardiology Associates Medical GroupVentura, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Interventional Cardiology Medical GroupWest Hills, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Monroe Research, LLCWest Monroe, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish ResearchWinter Park, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on participants who have atrial fibrillation, which means that the heart beats too fast and unevenly. REGN7508 and REGN9933 are designed to help stop blood clots forming in patients with atrial fibrillation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 work in patients that get medicine for their atrial fibrillation. The bleeding effects of REGN7508 and REGN9933 will be compared to another medicine (apixaban), which is available on the market to treat and prevent formation of blood clots.

The study is looking at several other research questions, including:

* What side effects may happen from taking REGN7508 or REGN9933 * How well do the study drugs reduce the risk of having a stroke * How much of REGN7508 or REGN9933 is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against REGN7508 or REGN9933 (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)

A vizsgálat 3 csoportja

  • REGN7508A vizsgált kezelés
  • REGN9933A vizsgált kezelés
  • ApixabanMár használt kezelés, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Randomized, Multicenter, Open-label, Blinded-endpoint Study to Evaluate the Safety of REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against FXI, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation (ROXI-ATLAS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.