Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína3. fázis

Evenamide, a Glutamate Release Modulator, as Add-On to Standard of Care in Subjects With Documented Treatment-Resistant Schizophrenia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Newron Pharmaceuticals SPA
Hol
Buenos Aires, Córdoba, La Plata és Rosario (Argentína)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 18 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 23.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Evenamide 15 mg bid
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a skizofréniája nem reagált az antipszichotikumokra. A jelenlegi antipszichotikumuk mellett 12 hétig evenamidot vagy placebót is kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Skizofrénia (DSM-5-TR), igazolt rezisztenciával az antipszichotikus kezelésre. A tüneteknek a kezdetkor legalább enyheknek kell lenniük: BPRS összpontszám 45 vagy több, PANSS összpontszám 70 vagy több, GAF pontszám 50 vagy kevesebb.
Korábbi kezelés
Jelenleg legalább egy vagy több antipszichotikum minimális előírt dózisát kell szednie, az előírás szerint. A pszichotikus epizód miatt kórházban lévők részt vehetnek, ha az antipszichotikum adagja a szűrés előtt 6 hétig stabil volt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Skizofreniform zavar, szkizoaffektív zavar vagy más fő pszichiátriai diagnózis, például bipoláris zavar vagy major depresszió
  • Szerhasználati zavar jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert öngyilkossági veszély vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
  • Malignus neuroleptikus szindróma vagy priapizmus a kórelőzményben
  • Epilepszia vagy rohamos betegség, vagy roham az elmúlt évben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age - 18 years, or older
  • If female, the subject has a negative pregnancy test at the screening visit and at baseline, is not lactating, and agrees to use adequate contraception, unless not of childbearing potential
  • Meets current DSM-5-TR criteria for schizophrenia
  • Has shown treatment-resistance to antipsychotics as per TRRIP working group definition (Howes et al., 2017)
  • Currently receiving "standard of care" therapy of a minimal recommended therapeutic dose of one or more antipsychotic(s)
  • Has a Clinical Global Impression - Severity of disease (CGI-S) rating of "mildly ill" to "among the most extremly ill" at baseline
  • Has a BPRS total score ≥ 45 at screening and baseline
  • Has a PANSS total score ≥ 70 at baseline
  • Has a Global Assessment of Functioning (GAF) scale total score ≤ 50
  • Adherence to prescribed antipsychotic treatment
  • Patient has provided written informed consent prior to participating in the study

Ki nem vehet részt

  • Severity of current episode of psychosis requires that the patient be hospitalized to stabilize the severity of his/her psychotic symptoms. However, these patients may qualify for the study provided their antipsychotic dose has been stable for 6 weeks prior to screening
  • Current DSM-5-TR diagnosis of schizophreniform disorder, schizoaffective disorder, or other primary psychiatric diagnosis, such as bipolar disorder or major depressive disorder
  • History (within three months of study entry) or current diagnosis of "Substance Use Disorder" as defined by the DSM-5-TR criteria
  • History or current diagnosis of other psychiatric or behavioral disorders
  • History of neuroleptic malignant syndrome or priapism
  • Disease/medical condition of any type that may impact the patient's safety or interfere with any of the study evaluations
  • History or current diagnosis of epilepsy or seizure disorder, or occurrence of a seizure within the past year, or repeated drug-induced seizures
  • Known suicidal risk, or a suicide attempt within the past 2 years

Helyszínek itt: Argentína

Még 4 másik országban, 18 helyszínen

  • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades MentalesBuenos Aires, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Centro Especializado en Neurociencias - CENCórdoba, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Centro Iternova-Consultorios en Salud MentalCórdoba, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsToborzás még nem indult
  • Global Psy Asociación CivilLa Plata, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsToborzás még nem indult
  • INSA Instituto de Neurociencias San AgustínLa Plata, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • CIAP-Centro de Invest y Asistencia en PsiquiatriaRosario, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Fundacion Estudios ClinicosRosario, ArgentínaContact: Newron PharmaceuticalsToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study, designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a dose of evenamide of 15 mg bid, compared to placebo, as add-on treatment in patients with documented treatment-resistant schizophrenia (TRS) who have prospectively demonstrated inadequate response to their current stable therapeutic dose of an antipsychotic(s). Approximately 400 patients will be randomized equally (1:1) to each of the two treatment groups in this study.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Evenamide 15 mg bidA vizsgált kezelés

    Evenamide capsules 15 mg bid for a total of 12 weeks of add-on treatment

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matching placebo capsules bid for a total of 12 weeks of add-on treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III, 12-week, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-center Study to Determine the Efficacy, Safety, and Tolerability of a Dose of 15 mg Bid of Evenamide as add-on in Patients With Documented Treatment-resistant Schizophrenia, Which is Not Adequately Controlled by a Stable Therapeutic Dose of the Patient's Current Antipsychotic Medication(s)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.