Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Aracaju, Barretos, Brasília, Campinas, Caxias do Sul, Goiânia, Juiz de Fora, Porto Alegre, Salvador, São José do Rio Preto, São Paulo és Teresina (Brazília)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 35 másik országban, 448 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
980 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 1.
Várható befejezés
2029. máj. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Duvakitug
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk elmúlt, vagy nem tolerálták őket.

Életkor
18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok megengedik, 16 és 18 év közötti is részt vehet, ha eléri a fejlődés Tanner 5. szakaszát.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt igazoltak.
Korábbi kezelés
Korábban a hagyományos vagy a fejlett kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk elmúlt, vagy nem tolerálta őket. Nem kapott korábban anti-TL1A vizsgálati kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Colitis ulcerosa vagy nem besorolható vastagbélgyulladás
  • Két teljes hiányzó bélszakasz a következők közül: végbél, bal vastagbél és szigmabél, haránt vastagbél és jobb vastagbél, utolsó csípőbél
  • Korábbi vagy jelenlegi magas fokú emésztőrendszeri diszplázia
  • Ha hagyományos kezelést kap, annak adagja a kezdés előtt nem stabil
  • Tiltott gyógyszerek vagy kezelések szedése

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development
  • Confirmed diagnosis of moderately to severely active Crohn's Disease (CD) for at least 3 months prior to baseline
  • Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies (ATs)

Ki nem vehet részt

  • Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia
  • Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapy prior to baseline
  • Participants receiving prohibited medications or therapies
  • Participants with previous exposure to anti-TL1A investigational therapy; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial
  • Participants with Ulcerative Colitis (UC) or indeterminate colitis
  • Participants with two entire missing segments of the: terminal ileum, right colon transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 35 másik országban, 448 helyszínen

  • AracajuHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Barretos, São PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BrasíliaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Campinas, São PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Caxias do Sul, Rio Grande do SulHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • GoiâniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Juiz de Fora, Minas GeraisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Porto Alegre, Rio Grande do SulHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Porto AlegreHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • SalvadorHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • São José do Rio Preto, Sao Jose Do Rio Preto, Sao PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • São PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TeresinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study, comprised of 3 sub-studies, to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active CD. Study details include:

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study duration may be up to 35 weeks with:

* Up to 5-week Screening Period. * 12-week Sub-Study 1 (Single Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction). * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders). * 6 weeks (45 days) follow-up period for participants who do not enroll into the Pivotal Maintenance Study (EFC18327). The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study.

The number of scheduled study visits for participants who continue to the Pivotal Maintenance Study (EFC18327) will be up to 8 (Sub-Study 1 and Sub-Study 2) and up to 15 for participants who enroll in Sub-Study 3.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Duvakitug Dose 1A vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) Injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug Dose 2A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SC injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07184931: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.