An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brampton, Edmonton, Greater Sudbury, Hamilton, London, Montreal, New Westminster, Oakville és Toronto (Kanada)Mind a 11 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van, és a korábbi kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk elmúlt, vagy nem tolerálták őket.
- Életkor
- 18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok megengedik, 16 és 18 év közötti is részt vehet, ha eléri a fejlődés Tanner 5. szakaszát.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegség, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt igazoltak.
- Korábbi kezelés
- Korábban a hagyományos vagy a fejlett kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk elmúlt, vagy nem tolerálta őket. Nem kapott korábban anti-TL1A vizsgálati kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Colitis ulcerosa vagy nem besorolható vastagbélgyulladás
- Két teljes hiányzó bélszakasz a következők közül: végbél, bal vastagbél és szigmabél, haránt vastagbél és jobb vastagbél, utolsó csípőbél
- Korábbi vagy jelenlegi magas fokú emésztőrendszeri diszplázia
- Ha hagyományos kezelést kap, annak adagja a kezdés előtt nem stabil
- Tiltott gyógyszerek vagy kezelések szedése
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 16 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07184931: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- BramptonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Edmonton, AlbertaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Greater SudburyHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- HamiltonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- LondonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- LondonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- MontrealHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- New WestminsterHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Oakville, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- TorontoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT07184931
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
- Eredeti leírás
This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study, comprised of 3 sub-studies, to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active CD. Study details include:A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study, comprised of 3 sub-studies, to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active CD. Study details include:
The study duration may be up to 35 weeks with:
* Up to 5-week Screening Period. * 12-week Sub-Study 1 (Single Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction). * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders). * 6 weeks (45 days) follow-up period for participants who do not enroll into the Pivotal Maintenance Study (EFC18327). The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study.
The number of scheduled study visits for participants who continue to the Pivotal Maintenance Study (EFC18327) will be up to 8 (Sub-Study 1 and Sub-Study 2) and up to 15 for participants who enroll in Sub-Study 3.
Bevonási feltételek: Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development; Confirmed diagnosis of moderately to severely active Crohn's Disease (CD) for at least 3 months prior to baseline; Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies (ATs).
Kizáró feltételek: Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia; Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapy prior to baseline; Participants receiving prohibited medications or therapies; Participants with previous exposure to anti-TL1A investigational therapy; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial; Participants with Ulcerative Colitis (UC) or indeterminate colitis; Participants with two entire missing segments of the: terminal ileum, right colon transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum.