Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

A Maintenance Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Busan, Gwangju és Seoul (Dél-Korea)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 105 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
751 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 22.
Várható befejezés
2034. márc. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Duvakitug
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan Crohn-betegeket keres, akiknek az állapota javult a korábbi STARSCAPE-1 vizsgálatban. A duvakitug és a placebó hatását hasonlítják össze a betegség kordában tartásában.

Életkor
18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év között is, ha a fejlődés a Tanner 5. szakaszban van.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegség. A résztvevőknek klinikai javulást kellett elérniük, és a STARSCAPE-1 végén endoszkópos vizsgálaton kellett átesniük.
Korábbi kezelés
A résztvevőknek be kellett fejezniük a STARSCAPE-1 vizsgálatot. A kiterjesztett részhez a fenntartó részt vagy a TV48574-IMM-20038 vizsgálatot kellett befejezniük.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan egészségi vagy együttműködési probléma, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
  • Ismert túlérzékenység a duvakitugra, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of STARSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Ki nem vehet részt

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 26 másik országban, 105 helyszínen

  • BusanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • GwangjuHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Seoul, Seoul-teukbyeolsiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Seoul, Seoul-teukbyeolsiHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, maintenance, Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Crohn's Disease (CD). Study details include:

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study duration may be up to 286 weeks including:

* 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study * 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study * 45-day Follow-Up visit

Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

* 40 weeks in the Pivotal Maintenance Sub-Study * 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visits will be up to 43: - 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study - 22 visits in the OLE Sub-Study

A vizsgálat 4 csoportja

  • Duvakitug dose 1A vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Du vakitug dose 2A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Du vakitug dose 3A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SC injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07184944: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.