An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamilton, Oakville és Toronto (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van, és a korábbi kezelések nem váltak be náluk. A duvakitug nevű szert placebóval hasonlítják össze, legfeljebb 12 hétig.
- Életkor
- 18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év közötti is csatlakozhat, ha a fejlettsége eléri a Tanner 5. stádiumot.
- Nem
- Mindkét nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosa, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt igazoltak.
- Korábbi kezelés
- A korábbi hagyományos vagy korszerű kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk megszűnt, vagy nem voltak tolerálhatók. Korábban nem kaphatott anti-TL1A vizsgálati kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Crohn-betegség vagy meghatározatlan colitis
- Jelenleg fennálló colitis ulcerosa proctitis
- Bélműtét (reszekció) az elmúlt 3 hónapban, vagy korábban több mint 3 bélreszekció
- Az emésztőrendszer súlyos fokú diszpláziája, korábban vagy jelenleg
- A hagyományos kezelések dózisa nem stabil, vagy tiltott gyógyszert szed a vizsgálat kezdete előtt
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 16 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07184996: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Charlton Digestive Disease Centre - Site Number : 1240009Hamilton, KanadaRésztvevőt keres
- Oakville Endoscopy Center Inc. DBA ABP Research Services Corp. - Site Number : 1240010Oakville, KanadaRésztvevőt keres
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc. (TIDHI) - Site Number : 1240003Toronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT07184996
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include:A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.
This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include:
The study duration may be up to 35 weeks with:
* Screening period * 12-week Sub-Study 1 (Single-Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction) * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders) * 45 days follow-up visit for participants who do not enroll into the maintenance study (EFC18359)
The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study. The number of scheduled on-site visits will be up to 8 for the Sub-Study 1 and Sub Study 2 or a maximum of 15 visits for participants completing extended induction.
Bevonási feltételek: Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development; Confirmed diagnosis of moderately to severely active UC for at least 3 months prior to Baseline; Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies.
Kizáró feltételek: Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of >3 bowel resections; Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia; Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapies prior to baseline; Participants with prohibited medications or therapies prior to baseline; Participants with previous exposure to anti-TL1A investigational therapy The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial; Participants with Crohn's Disease (CD), indeterminate colitis; Current diagnosis of Ulcerative Proctitis.