Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Asahikawa, Bunkyō City, Chikushino-shi, Chūō, Fukuoka, Kagoshima, Kamakura, Kanazawa, Kashiwa, Kobe, Kumamoto, Nagaoka, Okayama, Osaka, Panevezys, Saga, Sakura, Sapporo, Sendai, Shinjuku, Shiwa-gun, Tokyo, Toyama, Toyohashi, Tsu és Yokohama (Japán)Mind a 33 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 207 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
980 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 8.
Várható befejezés
2028. máj. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Duvakitug
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van, és a korábbi kezelések nem váltak be náluk. A duvakitug nevű szert placebóval hasonlítják össze, legfeljebb 12 hétig.

Életkor
18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év közötti is csatlakozhat, ha a fejlettsége eléri a Tanner 5. stádiumot.
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosa, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt igazoltak.
Korábbi kezelés
A korábbi hagyományos vagy korszerű kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk megszűnt, vagy nem voltak tolerálhatók. Korábban nem kaphatott anti-TL1A vizsgálati kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség vagy meghatározatlan colitis
  • Jelenleg fennálló colitis ulcerosa proctitis
  • Bélműtét (reszekció) az elmúlt 3 hónapban, vagy korábban több mint 3 bélreszekció
  • Az emésztőrendszer súlyos fokú diszpláziája, korábban vagy jelenleg
  • A hagyományos kezelések dózisa nem stabil, vagy tiltott gyógyszert szed a vizsgálat kezdete előtt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development
  • Confirmed diagnosis of moderately to severely active UC for at least 3 months prior to Baseline
  • Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies

Ki nem vehet részt

  • Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of >3 bowel resections
  • Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia
  • Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapies prior to baseline
  • Participants with prohibited medications or therapies prior to baseline
  • Participants with previous exposure to anti-TL1A investigational therapy The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial
  • Participants with Crohn's Disease (CD), indeterminate colitis
  • Current diagnosis of Ulcerative Proctitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 24 másik országban, 207 helyszínen

  • AsahikawaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Asahikawa City Hospital - Site Number : 3920011Asahikawa, JapánRésztvevőt keres
  • The University of Tokyo Hospital - Site Number : 3920059Bunkyō City, JapánRésztvevőt keres
  • Chikushino-shiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChūōHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital - Site Number : 3920027Fukuoka, JapánRésztvevőt keres
  • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic - Site Number : 3920049Kagoshima, JapánRésztvevőt keres
  • Ofuna Chuo Hospital - Site Number : 3920029Kamakura, JapánRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center - Investigational Site Number : 3920010Kanazawa, JapánRésztvevőt keres
  • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha - Site Number : 3920031Kashiwa, JapánRésztvevőt keres
  • Aoyama Clinic, Site Number : 3920018Kobe, JapánRésztvevőt keres
  • Hattori Clinic - Site Number : 3920051Kumamoto, JapánRésztvevőt keres
  • Nagaoka Red Cross Hospital - Site Number : 3920041Nagaoka, JapánRésztvevőt keres
  • OkayamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • OsakaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Osaka National Hospital - Investigational Site Number : 3920002Osaka, JapánRésztvevőt keres
  • Public Institution Panevezys Republican hospital - Site Number : 4400002Panevezys, JapánRésztvevőt keres
  • SagaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • SakuraHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • SapporoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital - Investigational Site Number : 3920042Sapporo, JapánRésztvevőt keres
  • Sapporo Tokushukai Hospital - Site Number : 3920019Sapporo, JapánRésztvevőt keres
  • SendaiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • National Hospital Organization Sendai Medical Center - Investigational Site Number : 3920003Sendai, JapánRésztvevőt keres
  • Takagi Clinic - Site Number : 3920004Sendai, JapánRésztvevőt keres
  • National Center for Global Health and Medicine - Site Number : 3920038Shinjuku, JapánRésztvevőt keres
  • Iwate Medical University Hospital - Site Number : 3920020Shiwa-gun, JapánRésztvevőt keres
  • Tokai University Hachioji Hospital - Site Number : 3920030Tokyo, JapánRésztvevőt keres
  • Toyama Prefectural Central Hospital - Site Number : 3920037Toyama, JapánRésztvevőt keres
  • Toyama University Hospital - Site Number : 3920032Toyama, JapánRésztvevőt keres
  • ToyohashiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Mie University Hospital - Investigational Site Number : 3920009Tsu, JapánRésztvevőt keres
  • YokohamaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include:

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study duration may be up to 35 weeks with:

* Screening period * 12-week Sub-Study 1 (Single-Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction) * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders) * 45 days follow-up visit for participants who do not enroll into the maintenance study (EFC18359)

The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study. The number of scheduled on-site visits will be up to 8 for the Sub-Study 1 and Sub Study 2 or a maximum of 15 visits for participants completing extended induction.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Duvakitug - dose 1A vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug - dose 2A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SC injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07184996: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.