Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Litvánia3. fázis

An Induction Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Kaunas (Litvánia)A helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 239 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
980 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 8.
Várható befejezés
2028. máj. 9.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Duvakitug
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosájuk van, és a korábbi kezelések nem váltak be náluk. A duvakitug nevű szert placebóval hasonlítják össze, legfeljebb 12 hétig.

Életkor
18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év közötti is csatlakozhat, ha a fejlettsége eléri a Tanner 5. stádiumot.
Nem
Mindkét nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosa, amelyet legalább 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt igazoltak.
Korábbi kezelés
A korábbi hagyományos vagy korszerű kezelések nem hatottak eléggé, a hatásuk megszűnt, vagy nem voltak tolerálhatók. Korábban nem kaphatott anti-TL1A vizsgálati kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Crohn-betegség vagy meghatározatlan colitis
  • Jelenleg fennálló colitis ulcerosa proctitis
  • Bélműtét (reszekció) az elmúlt 3 hónapban, vagy korábban több mint 3 bélreszekció
  • Az emésztőrendszer súlyos fokú diszpláziája, korábban vagy jelenleg
  • A hagyományos kezelések dózisa nem stabil, vagy tiltott gyógyszert szed a vizsgálat kezdete előtt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Screening. Where permitted locally, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner Stage 5 for development
  • Confirmed diagnosis of moderately to severely active UC for at least 3 months prior to Baseline
  • Demonstrated inadequate response, have shown loss of response or intolerance to conventional therapies or advanced therapies

Ki nem vehet részt

  • Participants with surgical bowel resection within the past 3 months prior to Baseline, or a history of >3 bowel resections
  • Prior or current high-grade gastrointestinal (GI) dysplasia
  • Participants on treatment with but not on stable doses of conventional therapies prior to baseline
  • Participants with prohibited medications or therapies prior to baseline
  • Participants with previous exposure to anti-TL1A investigational therapy The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial
  • Participants with Crohn's Disease (CD), indeterminate colitis
  • Current diagnosis of Ulcerative Proctitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Litvánia

Még 24 másik országban, 239 helyszínen

  • KaunasHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC). Study details include:

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study duration may be up to 35 weeks with:

* Screening period * 12-week Sub-Study 1 (Single-Arm Open-Label Feeder Induction) or Sub-Study 2 (Pivotal Induction) * 12-week Sub-Study 3 (Extended Induction for non-responders) * 45 days follow-up visit for participants who do not enroll into the maintenance study (EFC18359)

The treatment duration will be up to 12 weeks in each sub-study. The number of scheduled on-site visits will be up to 8 for the Sub-Study 1 and Sub Study 2 or a maximum of 15 visits for participants completing extended induction.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Duvakitug - dose 1A vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug - dose 2A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SC injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3, Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07184996: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.