A Maintenance Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Edmonton, Hamilton, London, New Westminster és Toronto (Kanada)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van. Részt kellett venniük a korábbi SUNSCAPE-1 vizsgálatban, és válaszoltak a kezelésre. A duvakitug hatását vizsgálják placebóval szemben, fenntartó kezelésként.
- Életkor
- 18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év közöttiek is részt vehetnek, ha elérték a fejlődés 5. Tanner-szakaszát.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás.
- Korábbi kezelés
- A fő fenntartó részhez a SUNSCAPE-1 végén klinikai válasznak és endoszkópos vizsgálatnak kellett lennie. A kiterjesztett részhez be kellett fejezni a fenntartó részt vagy a TV48574-IMM-20038 vizsgálatot.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan egészségi vagy együttműködési probléma, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
- Ismert túlérzékenység a duvakitugra, amely miatt a vizsgáló szerint nem vehet részt
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 16 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07185009: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Edmonton, AlbertaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- HamiltonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- LondonHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- New WestminsterHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- TorontoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT07185009
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC).
Study details include:
The study duration may be up to 286 weeks including:
* 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study * 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study * 45-day Follow-up Visit Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.
The treatment duration may be up to 280 weeks including:
* 40 weeks in Pivotal Maintenance Sub-Study * 240 weeks in OLE Sub-Study
The total number of on-site visit will be up to 32:
* 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study. * 11 visits in the OLE Sub-Study.
Bevonási feltételek: Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development); Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of SUNSCAPE-1; OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study.
Kizáró feltételek: Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator; Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.