Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

A Maintenance Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Athens (Görögország)A helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 170 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
751 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 16.
Várható befejezés
2033. ápr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Duvakitug
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van. Részt kellett venniük a korábbi SUNSCAPE-1 vizsgálatban, és válaszoltak a kezelésre. A duvakitug hatását vizsgálják placebóval szemben, fenntartó kezelésként.

Életkor
18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év közöttiek is részt vehetnek, ha elérték a fejlődés 5. Tanner-szakaszát.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás.
Korábbi kezelés
A fő fenntartó részhez a SUNSCAPE-1 végén klinikai válasznak és endoszkópos vizsgálatnak kellett lennie. A kiterjesztett részhez be kellett fejezni a fenntartó részt vagy a TV48574-IMM-20038 vizsgálatot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan egészségi vagy együttműködési probléma, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
  • Ismert túlérzékenység a duvakitugra, amely miatt a vizsgáló szerint nem vehet részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of SUNSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Ki nem vehet részt

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Görögország

Még 30 másik országban, 170 helyszínen

  • AthensHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

* 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study * 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study * 45-day Follow-up Visit Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

* 40 weeks in Pivotal Maintenance Sub-Study * 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visit will be up to 32:

* 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study. * 11 visits in the OLE Sub-Study.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Duvakitug - dose 1A vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug - dose 2A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug - dose 3A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SC injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07185009: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.