Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

A Maintenance Study to Investigate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Rome, Rozzano és Turin (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 168 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
751 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 16.
Várható befejezés
2033. ápr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Duvakitug
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van. Részt kellett venniük a korábbi SUNSCAPE-1 vizsgálatban, és válaszoltak a kezelésre. A duvakitug hatását vizsgálják placebóval szemben, fenntartó kezelésként.

Életkor
18 és 80 év között. Ahol a helyi szabályok engedik, 16 és 18 év közöttiek is részt vehetnek, ha elérték a fejlődés 5. Tanner-szakaszát.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív fekélyes vastagbélgyulladás.
Korábbi kezelés
A fő fenntartó részhez a SUNSCAPE-1 végén klinikai válasznak és endoszkópos vizsgálatnak kellett lennie. A kiterjesztett részhez be kellett fejezni a fenntartó részt vagy a TV48574-IMM-20038 vizsgálatot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan egészségi vagy együttműködési probléma, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálathoz
  • Ismert túlérzékenység a duvakitugra, amely miatt a vizsgáló szerint nem vehet részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants aged ≥18 and ≤80 years of age at Baseline. (Where locally permissible, participants 16 to <18 years of age who meet the definition of Tanner stage 5 for development)
  • Pivotal Maintenance Sub-Study: Participants who achieved clinical response and completed endoscopy at the end of SUNSCAPE-1
  • OLE Sub-Study: Participants who complete the Pivotal Maintenance Sub-Study or participation in the TV48574-IMM-20038 Study

Ki nem vehet részt

  • Participants with medical or compliance conditions that are deemed unsuitable for the study by the investigator
  • Participants with a known hypersensitivity to duvakitug that makes the participant unsuitable for the study by the investigator; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 30 másik országban, 168 helyszínen

  • Rome, RomaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • RozzanoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TurinHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 maintenance study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study details include:

The study duration may be up to 286 weeks including:

* 40-week Pivotal Maintenance Sub-Study * 240-week Open-Label Extension (OLE) Sub-Study * 45-day Follow-up Visit Note: For the participants who do not enroll into OLE Sub-Study, the duration will be up to 46 weeks, including the 40-week maintenance period and a 45-day follow-up visit.

The treatment duration may be up to 280 weeks including:

* 40 weeks in Pivotal Maintenance Sub-Study * 240 weeks in OLE Sub-Study

The total number of on-site visit will be up to 32:

* 21 visits in the Pivotal Maintenance Sub-Study. * 11 visits in the OLE Sub-Study.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Duvakitug - dose 1A vizsgált kezelés

    Subcutaneous (SC) injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug - dose 2A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • Duvakitug - dose 3A vizsgált kezelés

    SC injection as per protocol

    Kezelés: Duvakitug

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    SC injection as per protocol

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Multinational, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Maintenance Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Duvakitug in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07185009: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.