PRRT Versus PRRT Plus Chemotherapy in GEP NET (PReCedeNT Trial)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a bélrendszerben vagy a hasnyálmirigyben neuroendokrin daganata van, amely szétterjedt, vagy műtéttel nem eltávolítható. A daganatnak két vizsgálaton (Ga-68-DOTANOC PET/CT és FDG PET) is látszania kell.

Életkor

18 évnél idősebb

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

Jól differenciált gasztroenteropankreatikus neuroendokrin daganat (GEP-NET): 2-es grádus (Ki67 3-20%), 3-as grádus (Ki67 20% felett, legfeljebb 55%), vagy 1-es grádus (Ki67 3% alatt), amely az elmúlt 6 hónapban rosszabbodott. A betegség helyileg előrehaladott és nem operálható, vagy áttétes.

Korábbi kezelés

Nem vehet részt, akit a randomizálás előtt valaha kezeltek peptid-receptor radionuklid terápiával (PRRT). Nem megengedett a 30 mg-nál több oktreotid LAR a randomizálás előtti 4 héten belül.

Biomarker vagy leletérték

Pozitív Ga-68-DOTANOC PET/CT (Krenning-pontszám 3 vagy magasabb) és pozitív FDG PET felvétel (3-as vagy 4-es fokú felvétel).

A részvétel fő kizáró okai

• Túl gyenge vesefunkció (a szérum kreatinin több mint 1.6 mg/dl (141 µmol/L), vagy a kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc)
• Túl alacsony vérsejtszám (hemoglobin, fehérvérsejt vagy vérlemezke a rekordban megadott határ alatt)
• Az összbilirubin több mint 3-szorosa a normál felső határának, vagy a szérum albumin 3.0 g/dl alatt van
• Terhesség vagy szoptatás
• Egyidejű másik daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Neuroendocrine tumours (NETs), better defined as neoplasms (NENs), are a heterogeneous group of neoplasms that range from well-differentiated tumours to more aggressive carcinomas. Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) with Lutetium-177 DOTATATE is the established standard of care for patients with well-differentiated metastatic or locally advanced GEP-NETs. It has demonstrated a significant improvement in outcomes compared to Octreotide LAR, both as a first-line and second-line treatment approach, following the results of NETTER-1 and NETTER-2 trials, respectively. ENETS guidelines recommend the use of Ga-68 labeled DOTANOC/TOC/TATAE imaging only for WHO Grade 1 NET whereas FDG PET is the preferred modality for WHO Grade 3 NEN and NEC. For Grade 2 tumors (Mib index ranging from 3-20%), there are no strong recommendations for the addition of FDG PETCT in existing diagnostic algorithm. FDG PET positivity has been shown to be an independent predictor of shorter progression-free and overall survival in NET patients undergoing peptide receptor radionuclide therapy (PRRT). (8) Consequently, it is imperative to address FDG-avid tumors by integrating PRRT and chemotherapy. There are no strong recommendations for the grade wise management of GEP-NETs particularly grade 2 \& 3. Although recently published NETTER 2 trial substantiated the role of PRRT as a first line treatment for advanced grade GEP-NETs, still there is lack of evidence supporting the addition of chemotherapy in management of GEP-NETs. Given the absence of a prospective study to establish this treatment regimen, we designed a Phase 3 Randomized Controlled Trial to evaluate the combination of PRRT and CAPE-TEM-based chemotherapy in patients with FDG-positive metastatic well-differentiated NETs.

A vizsgálat 2 csoportja

• Peptide Receptor Radionuclide Therapy with Lu177 DOTATATEMár használt kezelés, összehasonlításként

  Patient in this arm will be treated only with 4 cycles of PRRT

• PRRT with Lu-177 DOTATATE PLUS Capecitabine-TemozolamideA vizsgált kezelés

  Patient in this arm will be treated with combination of PRRT and Chemotherapy

  Kezelés: Peptide Receptor Radionuclide Therapy with Lu177 DOTATATE és Capecitabine plus temozolamide