Study to Evaluate Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of EGFR Inhibitor as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic NSCLC With EGFR P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations
A legfontosabb adatok
- Hol
- Brampton, Calgary, Edmonton, Ottawa, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőrákja (NSCLC) előrehaladott vagy áttétes, műtéttel vagy sugárkezeléssel nem gyógyítható, és ritka EGFR PACC mutációt hordoz. Az előrehaladott betegségük miatt még nem kaphattak kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák, amely műtéttel vagy sugárkezeléssel nem gyógyítható
- Korábbi kezelés
- Az előrehaladott betegségre nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést, és EGFR-t célzó szert sem. Az áttét nélküli betegség miatti műtét előtti vagy utáni kezelés csak akkor megengedett, ha legalább 12 hónap telt el kezelés nélkül.
- Biomarker vagy leletérték
- A rekordban felsorolt EGFR PACC mutációk egyike, helyi vizsgálattal igazolva a daganatszövetben vagy a vérben
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés az előrehaladott tüdőrák miatt
- Korábbi kezelés bármilyen EGFR-t célzó szerrel, például EGFR TKI-vel vagy antitesttel
- Az áttét nélküli betegség miatti műtét előtti vagy utáni kezelés 12 hónapnál kevesebbel ezelőtt fejeződött be
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Brampton Civic Hospital, William Osler Health CentreBrampton, KanadaRésztvevőt keres
- Alberta Health Services, Tom Baker Cancer CentreCalgary, KanadaRésztvevőt keres
- University of Alberta - Cross Cancer Institute (CCI)Edmonton, KanadaRésztvevőt keres
- The Ottawa Hospital Cancer CentreOttawa, KanadaRésztvevőt keres
- Princess Margaret Cancer Centre - University Health NetworkToronto, KanadaRésztvevőt keres
- Sunnybrook Research InstituteToronto, KanadaRésztvevőt keres
- BC Cancer Vancouver CentreVancouver, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- ArriVent BioPharma, Inc.
- Azonosító
- NCT07185997
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
- Eredeti leírás
Global, Phase 3, randomized, multicenter, open-label study evaluating the efficacy and safety of firmonertinib at a dose level of 240 mg QD compared to investigator's choice of osimertinib (80 mg QD) or afatinib (40 mg QD) in participants who have locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR PACC mutations, and who have not received any prior therapy for advanced disease. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to treatment with firmonertinib or osimertinib or afatinib and will take the assigned dose daily.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of Osimertinib or Afatinib as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations (ALPACCA)
Global, Phase 3, randomized, multicenter, open-label study evaluating the efficacy and safety of firmonertinib at a dose level of 240 mg QD compared to investigator's choice of osimertinib (80 mg QD) or afatinib (40 mg QD) in participants who have locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR PACC mutations, and who have not received any prior therapy for advanced disease. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to treatment with firmonertinib or osimertinib or afatinib and will take the assigned dose daily.
Key Eligibility Criteria:; Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy; Documented results of the presence of an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) PACC mutation in tumor tissue or blood from local testing; No prior systemic anticancer therapy regimens received for locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) including prior treatment with any Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-targeting agents (e.g., previous (EGFR) TKIs, monoclonal antibodies, or bispecific antibodies); Patients who have received prior neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or chemo radiotherapy for non-metastatic disease must have experienced a treatment free interval of at least 12 months; Patients with asymptomatic CNS metastases are eligible; List of eligible PACC mutations:; E709X, E709A, E709H, E709V, E709K E709_T710delinsD, E709_T710delinsA, E709_T710delinsG, L718M, L718P, L718Q, L718V, G719X, G719A, G719C, G719D, G719S, G724S, E736K, I740_K745dup, I740_K745dupIPVAIK, I744_K745insKIPVAI, L747P, L747S, K757M, K757R, V765L, S768I, S768_V769delinsIL, S768_V769delinsIM, S768_V769delinsPL, V769L, V769M, N771G, H773_V774delinsLM, V774M, R776C, R776H, G779F, L792H, G796S, T854A, T854S, T854I, A647T, R675W, S768C, A755D, A750_I759delinsPN, T751_I759delinsN.