Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis
Study to Evaluate Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of EGFR Inhibitor as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic NSCLC With EGFR P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- ArriVent BioPharma, Inc.
- Hol
- Hwasun, Incheon, Seoul és Suwon (Dél-Korea)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 134 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 480 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 17.
- Várható befejezés
- 2030. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Firmonertinib
- EGFR-TKI inhibitor based on investigator's choice
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőrákja (NSCLC) előrehaladott vagy áttétes, műtéttel vagy sugárkezeléssel nem gyógyítható, és ritka EGFR PACC mutációt hordoz. Az előrehaladott betegségük miatt még nem kaphattak kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák, amely műtéttel vagy sugárkezeléssel nem gyógyítható
- Korábbi kezelés
- Az előrehaladott betegségre nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést, és EGFR-t célzó szert sem. Az áttét nélküli betegség miatti műtét előtti vagy utáni kezelés csak akkor megengedett, ha legalább 12 hónap telt el kezelés nélkül.
- Biomarker vagy leletérték
- A rekordban felsorolt EGFR PACC mutációk egyike, helyi vizsgálattal igazolva a daganatszövetben vagy a vérben
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szisztémás daganatellenes kezelés az előrehaladott tüdőrák miatt
- Korábbi kezelés bármilyen EGFR-t célzó szerrel, például EGFR TKI-vel vagy antitesttel
- Az áttét nélküli betegség miatti műtét előtti vagy utáni kezelés 12 hónapnál kevesebbel ezelőtt fejeződött be
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- Key Eligibility Criteria:
- Histologically or cytologically documented, locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) not amenable to curative surgery or radiotherapy
- Documented results of the presence of an Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) PACC mutation in tumor tissue or blood from local testing
- No prior systemic anticancer therapy regimens received for locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) including prior treatment with any Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-targeting agents (e.g., previous (EGFR) TKIs, monoclonal antibodies, or bispecific antibodies)
- Patients who have received prior neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy, immunotherapy, or chemo radiotherapy for non-metastatic disease must have experienced a treatment free interval of at least 12 months
- Patients with asymptomatic CNS metastases are eligible
- List of eligible PACC mutations:; E709X, E709A, E709H, E709V, E709K E709_T710delinsD, E709_T710delinsA, E709_T710delinsG, L718M, L718P, L718Q, L718V, G719X, G719A, G719C, G719D, G719S, G724S, E736K, I740_K745dup, I740_K745dupIPVAIK, I744_K745insKIPVAI, L747P, L747S, K757M, K757R, V765L, S768I, S768_V769delinsIL, S768_V769delinsIM, S768_V769delinsPL, V769L, V769M, N771G, H773_V774delinsLM, V774M, R776C, R776H, G779F, L792H, G796S, T854A, T854S, T854I, A647T, R675W, S768C, A755D, A750_I759delinsPN, T751_I759delinsN
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 16 másik országban, 134 helyszínen
- Chonnam National University Hwasun HospitalHwasun, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Gachon University Gil Medical CenterIncheon, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Kangbuk Samsung HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Kyung Hee University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
- Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
- The Catholic University of Korea St. Vincent's HospitalSuwon, Dél-KoreaContact: Clinical TrialsRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Global, Phase 3, randomized, multicenter, open-label study evaluating the efficacy and safety of firmonertinib at a dose level of 240 mg QD compared to investigator's choice of osimertinib (80 mg QD) or afatinib (40 mg QD) in participants who have locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR PACC mutations, and who have not received any prior therapy for advanced disease. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to treatment with firmonertinib or osimertinib or afatinib and will take the assigned dose daily.
A vizsgálat 2 csoportja
- Firmonertinib 240 mgA vizsgált kezelés
Kezelés: Firmonertinib
- EGFR-TKI inhibitor osimertinib or afatinib based on investigator's choiceMár használt kezelés, összehasonlításként
Kezelés: EGFR-TKI inhibitor based on investigator's choice
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Firmonertinib Compared With Investigator's Choice of Osimertinib or Afatinib as First-Line Treatment in Participants Who Have Locally Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor P-Loop and Alpha C-Helix Compressing (PACC) Uncommon Mutations (ALPACCA)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.