LY4268989 (MORF-057) Co-Administered With Mirikizumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis:
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Roma és Rozzano (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladásuk van. A LY4268989 és a mirikizumab együttes adását hasonlítják össze a mirikizumab önmagában történő adásával.
- Életkor
- 18 és 80 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Közepesen vagy súlyosan aktív fekélyes vastagbélgyulladás, amelyet legalább 3 hónappal a kezdés előtt diagnosztizáltak, mMS értéke 5 és 9 között van, ES értéke legalább 2, RB értéke legalább 1
- Korábbi kezelés
- A személynek legalább 1 korábbi gyógyszerre nem volt megfelelő a válasza, elvesztette a hatást, vagy nem tolerálta, például kortikoszteroidra, immunmodulátorra vagy fejlett terápiára (biológiai szer, JAK-gátló vagy S1PR-gátló). A biológiai szerek közül a mirikizumab kivétel.
A részvétel fő kizáró okai
- Crohn-betegség, nem besorolt IBD vagy primer szklerotizáló kolangitisz
- Korábbi vagy várhatóan szükséges bélresectio, illetve bél- vagy hasűri műtét
- Toxikus megakolon, hasűri tályog, vagy tüneteket okozó, illetve a kolonoszkóppal át nem járható bélszűkület
- Az egészséges bélszakaszokon lévő, el nem távolított adenomatózus polip
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli heveny, aktív fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07186101: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San RaffaeleMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliRoma, OlaszországRésztvevőt keres
- HumanitasRozzano, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Azonosító
- NCT07186101
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
The main purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of LY4268989 when given with mirikizumab compared to mirikizumab alone in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of LY4268989 (MORF-057) Co-Administered With Mirikizumab in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
The main purpose of the study is to evaluate the effectiveness and safety of LY4268989 when given with mirikizumab compared to mirikizumab alone in adult participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC).
Study participation will last approximately 118 weeks, including 104 weeks of treatment and may include up to 21 visits.
Bevonási feltételek: Have had an established diagnosis of UC of ≥3 months in before baseline, which includes endoscopic evidence of UC and a histopathology report that supports a diagnosis of UC; Have moderately to severely active UC as defined by a mMS of 5 to 9 with an ES ≥2 confirmed by central reader at screening endoscopy and RB ≥1; Participants with greater than 8 years of UC symptoms have documented evidence of having had a surveillance colonoscopy within 1 year, or according to local country or regional medical guidelines, to evaluate for polyps, dysplasia, or malignancy, prior to randomization; Are up-to-date on colorectal cancer surveillance per local society guidelines; Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the medications:; Conventional-failed participants: Participants who have had an inadequate response to or a loss of response to or are intolerant to at least 1 of the following medications: corticosteroids or immunomodulators (Does not apply to US); NOTE: After the interim analysis, participants with inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional UC therapy without prior exposure to biologics may be enrolled if deemed appropriate (Applies to the US); Advanced therapy-failed participants: Participants who have an inadequate response to or a loss of response to, or are intolerant to advanced therapy for UC, defined as:; a biologic or biosimilar medication such as anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) antibodies or anti-interleukin antibodies (IL-12/23, or IL-23p19), except for; mirikizumab; Janus kinase inhibitors (JAK) such as filgotinib, tofacitinib, or upadacitinib; sphingosine 1-phosphate receptor 1 inhibitors (S1PR) such as etrasimod or ozanimod.
Kizáró feltételek: Have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery; Have a current diagnosis of; Crohn's disease; Inflammatory Bowel Disease (IBD) unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or; primary sclerosing cholangitis; Have a current or recent acute, active infection; Have evidence of toxic megacolon, intra-abdominal abscess, or stricture or stenosis within small bowel or colon that cannot be traversed by a colonoscope or that are symptomatic; Have any adenomatous polyp occurring in areas of the colon not involved by colitis, that has not been removed; Note: If such an adenomatous polyp has been completely removed and shows only low-grade dysplasia, this criterion would no longer apply.