Tapering of Biologics in Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
- Hol
- Dánia9 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 135 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. jún. 5.
- Várható befejezés
- 2028. márc. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- increased dosing interval of biological therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2025. szeptember 23.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps who get dupilumab or mepolizumab every four weeks. It tests whether longer gaps between doses still work.
- Életkor
- 18 years or older
- Nem
- All sexes
- A betegség stádiuma
- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps that has been "partly controlled" for at least one year on biologic treatment. This means 1-2 of 7 listed signs, such as blocked nose, poor smell, facial pain or need for rescue treatment.
- Korábbi kezelés
- Must currently get dupilumab (300 mg) or mepolizumab (100 mg) every four weeks. The dosing gap must have stayed the same for at least three months.
A részvétel fő kizáró okai
- Very good response to the biologic (none of the 7 signs), or little or no response (more than 2 signs)
- Cancer that the study doctor thinks rules out taking part
- Getting biologics for another disease (asthma is allowed)
- Cannot understand written Danish or answer questionnaires
- Pregnancy during the study or active IVF treatment
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- ≥18 years of age
- Currently receiving treatment with either dupilumab (300 mg) or mepolizumab (100 mg) every four weeks
- Having received the biologic at unchanged dosing interval for at least three months
- For at least one year during treatment with biologics, the patients' CRSwNP must be categorized as "partly controlled" as defined by presence of 1-2 of the following seven items (also available in EPOS 2020 table in protocol):; Nasal blockage: present on most days of the week; Rhinorrhoea/postnasal drip: mucopurulent on most days of the week; Facial pain/pressure: present on most days of the week; Sense of smell: impaired; Sleep disturbance or fatigue: present; Nasal endoscopy: diseased mucosa; Rescue treatment (systemic corticosteroids, ESS, antibiotics): need of 1 course of rescue treatment; of which 1-5 will be scored by the patient using VAS (0-10) and noted above 5
Ki nem vehet részt
- Patients with excellent response to biologics (0 of the above-mentioned 7 items for partly controlled disease)
- Patients with no or limited response to biologics (>2 of the above-mentioned 7 items for partly controlled disease)
- Patients with a cancer diagnosis deemed by the investigator to preclude participation in the trial
- Patients who currently receive biologics for any other disease (asthma not included)
- Patients who, because of language barriers, are not able to understand Danish written information and, thus, are not able to answer questionnaires
- Patients who are not able to give informed consent (i.e., patients who are permanently incapable)
- Patients who are not eligible because of the investigator's judgement
- Patients who experience pregnancy during the study will be excluded after an unscheduled visit - active IVF treatment (please see below)
- Unwillingness to follow the study procedure
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to investigate the feasibility of extending the dosing intervals of biological therapies while maintaining optimal treatment effects in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
A vizsgálat 2 csoportja
- Standard dosing of biological therapyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Continues dosing of mepolizumab (100 mg via injection pen, subcutaneous injection) or dupilumab (300 mg via injection pen, subcutaneous injection) every 4 weeks.
- Increased dosing interval of biological therapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Increases to a 6-week dosing interval at baseline - of mepolizumab (100 mg via injection pen, subcutaneous injection) or dupilumab (300 mg via injection pen, subcutaneous injection) - and if response to therapy is maintained, increases to 8-week dosing intervals at the follow-up visit in week 26. Thereafter, dosing every 8 weeks is maintained until the patient completes the trial at week 52.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. szeptember 23.