A Study to Investigate Ronde-cel Versus Investigator's Choice CD19 CAR T-Cell Therapy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a nagy B-sejtes limfómája kezdeti kezelés után visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és korábban nem kaptak CAR T-sejtterápiát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Nagy B-sejtes limfóma (köztük DLBCL és rokon típusok), amely az elsőként adott kemoimmunterápia után kiújult vagy nem reagált; PET/CT-vel mérhető betegség; ECOG teljesítménystátusz 0 vagy 1
- Korábbi kezelés
- Korábban kapnia kellett anti-CD20 antitestet és antraciklint tartalmazó első vonalbeli kemoimmunterápiát; korábban nem kaphatott CAR T-sejtterápiát
A részvétel fő kizáró okai
- Nem kaphat CD19 CAR T-sejtterápiát
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- Elsődleges bőr eredetű nagy B-sejtes limfóma, Burkitt-limfóma vagy Richter-transzformáció
- Korábbi másik daganatos betegség, kivéve ha legalább 2 éve tünetmentes
- Nem kontrollált fertőzés vagy folyamatos immunszuppresszív kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Lyell Immunopharma, Inc.
- Azonosító
- NCT07188558
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
- Eredeti leírás
This Phase 3 study compares rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), a dual-targeting CD19/CD20 CAR T-cell therapy, with investigator's choice of CD19 CAR T-cell therapy in patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma in the second-line setting.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Randomized Controlled Trial of Rondecabtagene Autoleucel , an Autologous, Dual-targeting CD19/CD20 CAR T-Cell Product Candidate, Vs. Investigator's Choice of CD19 CAR T-Cell Therapy in Patients With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma in the Second-line Setting
This Phase 3 study compares rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), a dual-targeting CD19/CD20 CAR T-cell therapy, with investigator's choice of CD19 CAR T-cell therapy in patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma in the second-line setting.
Bevonási feltételek: CAR T cell naïve and eligible to receive a CD19 CART-cell therapy; Histologically confirmed large B-cell lymphoma, including the following types defined by (WHO 2022) or International Consensus Classification (2022); Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL); Transformations of indolent B-cell lymphomas (excluding Richter's transformation); DLBCL/High-grade B-cell lymphoma (HGBCL) with MYC and BCL2 rearrangements; High-grade B-cell lymphoma (HGBCL) not otherwise specified (HGBCL NOS); Primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL); Grade 3B follicular lymphoma/large cell follicular lymphoma (FL3B); Relapsed or refractory disease after anti-CD20 antibody and anthracycline-containing first-line chemoimmunotherapy; Measurable disease by presence of [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT positive lesion during Screening per Lugano Criteria; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1; Adequate hematological, renal, hepatic, pulmonary, and cardiac function.
Kizáró feltételek: Patients ineligible to receive CD19 CAR T-cell therapy; Patients with uncontrolled systemic fungal, bacterial, viral, or other infection (including tuberculosis) despite appropriate antibiotics or other treatment; Active autoimmune disease requiring ongoing systemic immunosuppressive therapy; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply; Patients with prior history of malignancy, other than aggressive relapsed or refractory LBCL, unless the patient has been free of the disease for ≥ 2 years; Primary CNS lymphoma; Patients with primary cutaneous LBCL, human herpes virus-8 positive lymphoma, Burkitt lymphoma, T cell histiocyte-rich lymphoma, or transformation from chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (Richter's transformation).