Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

European Newborn Study: Early Markers for a Better LifE

A legfontosabb adatok

Ki végzi
dr. M.J.N.L. Benders
Hol
Franciaország, Hollandia, Németország, Olaszország és Spanyolország8 helyszín, 5 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1000 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 6.
Várható befejezés
2029. jan. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for babies with brain injury confirmed on MRI who are at high risk of cerebral palsy (CP). Parents fill in two online questionnaires.

Életkor
0 Years to 2 Years
Nem
All
A betegség stádiuma
Brain injury on MRI with high risk for CP, seen at term equivalent age or within 10 days after birth or sentinel event. Examples: extensive white matter injury, bleeding in or near the brain fluid spaces (intraventricular hemorrhages grade III), cystic periventricular leukomalacia (grade 3 & 4), cerebellar injury, brain damage from lack of oxygen around birth, or perinatal arterial stroke.

A részvétel fő kizáró okai

  • Proven or suspected severe birth defect, genetic or metabolic disorder
  • Infection of the brain or spinal cord (central nervous system)
  • Parents younger than 18 years
  • Parents who cannot read Dutch, English, French, German, Italian or Spanish

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All infants with confirmed brain injury on MRI at high risk for CP; Particularly, infants with the following brain injuries at risk for CP will be considered on MRI at term equivalent age or within 10 days after birth or sentinel event:
  • Extensive punctate white matter injury
  • Periventricular hemorrhagic infarction (any location)
  • Cerebellar injury (ischemic and/or hemorrhages) involving the vermis or involving more than 1/3 of the cerebellar hemisphere and/or lesions involving the cerebellar vermis (Meijler \& Steggerda, 2019)
  • Cystic periventricular leukomalacia (grade 3 \& 4)
  • intraventricular hemorrhages grade III
  • Posthemorrhagic ventricular dilatation exceeding the 97°percentile + 4mm for the ventricular index (Cizmeci et al., 2020)
  • Perinatal asphyxia with hypoxic ischemic injury of the central gray matter and/or perirolandic area
  • Perinatal asphyxia with hypoxic ischemic injury in the watershed areas
  • Perinatal ischemic arterial stroke at high risk for CP, thus with involvement of the corticospinal tracts, cortex, white matter and basal ganglia (Wagenaar et al., 2018)
  • Presence of other brain injuries with expected adverse motor outcome (i.e. big subdural and parenchymal bleedings with/without midline shift, bilirubin induced brain injury) in preterm infants, term infants with neonatal encephalopathy with/without neonatal seizures; Written informed parental consent (Dutch, English, French, German, Italian, Spanish)

Ki nem vehet részt

  • Any proven or suspected severe congenital anomaly, genetic or metabolic disorder
  • Presence of an infection of the central nervous system
  • Parents < 18 years old
  • Infants not matching the inclusion criteria
  • Not being able to read one of the six Informed Consent languages

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 0 és 2 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

5 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this observational study is to create a computer model to help doctors predict any problems occurring during development of babies after being diagnosed with brain injury. This will help provide better care to future babies. Next to this, the experiences of parents or caregivers surrounding the first two years after birth of a baby at risk of developing cerebral palsy will be researched to develop recommendations to support parents.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Parents of participants will:

- Fill in two online questionnaires, one when their child is 3-4 months corrected age. The second when their child is 2 years corrected age.

For the child no additional tests are needed. Only tests that are part of standard clinical practice are performed and are also saved in the study database.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
ENSEMBLE: European Newborn Study: Early Markers for a Better LifE
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07189494: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 24.