Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Brasília, Curitiba, Natal, Porto Alegre, Rio de Janeiro, São José do Rio Preto, São José dos Campos és São Paulo (Brazília)Mind a 10 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 304 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
942 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 16.
Várható befejezés
2030. jan. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lunsekimig
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti, nem megfelelően kezelt COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknek magasabb az eozinofil sejtjeik (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma a vérben, és az elmúlt évben volt rosszabbodási szakaszuk.

Életkor
40 és 80 év között
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Legalább 1 éve orvos által megállapított COPD, az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos rosszabbodási szakasszal. A hörgőtágító utáni tüdőfunkció (FEV1) a várt érték 20%-a és 70%-a között, az FEV1/FVC értéke 0,70 alatt. A Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pontszáma legalább 10.
Korábbi kezelés
Legalább 12 egymást követő hétig háromszoros COPD-terápiában (ICS+LABA+LAMA) kellett részesülnie. A szűrés előtt 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott biológiai terápiát vagy szisztémás immunszuppresszív szert.
Biomarker vagy leletérték
A vér eozinofilszáma legalább 150 sejt/μL. Volt vagy jelenlegi dohányos, legalább 10 csomagév. A testtömegindex (BMI) 18,0 és 40,0 kg/m2 között van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Asztma vagy asztma-COPD átfedési szindróma
  • A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség
  • Tartós oxigénterápia 4,0 L/perc felett, vagy nyugalomban 2,0 L/percnél több oxigén kell az 88% feletti oxigéntelítettség fenntartásához
  • Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis
  • Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Between 40 to 80 years of age
  • Physician diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥1 year
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) ≥ 20% and ≤ 70% of predicted value and FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity) <0.70
  • Former or current smokers ≥10 pack-years
  • Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥10
  • ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year
  • Triple (ICS+LABA+LAMA) COPD therapy ≥12 consecutive weeks
  • EOS (blood eosinophil count) ≥ 150 cells/μL
  • 18.0 ≤ Body Mass Index ≤ 40.0 kg/m2

Ki nem vehet részt

  • Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min to maintain oxygen saturation >88% at rest
  • Concomitant therapies:; long-term macrolides or phosphodiesterase Type 3 (PDE-3) or PDE-4 inhibitors unless on stable therapy for >6 months; any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 4 months or 5 half-lives prior to Screening; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
  • Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
  • Significant pulmonary disease other than COPD
  • Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes
  • Active or incompletely treated tuberculosis
  • Current or past malignancies
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Brazília

Még 24 másik országban, 304 helyszínen

  • Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760012Brasília, BrazíliaRésztvevőt keres
  • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760013Curitiba, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Universitário Onofre Lopes- Site Number : 0760016Natal, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Porto Alegre, Rio Grande do SulHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001Porto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Instituto Ceos- Site Number : 0760005Porto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Copa D'Or- Site Number : 0760017Rio de Janeiro, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760011São José do Rio Preto, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760008São José dos Campos, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760010São Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participation to the study consists of 3 periods:

* Screening period of up to 4 weeks * Randomized intervention period of approximately 48 weeks * Follow-up period: Approximately 8 weeks The study duration will be up to 60 weeks.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Lunsekimig dose regimen AA vizsgált kezelés

    Participants will receive lunsekimig dose regimen A.

    Kezelés: Lunsekimig

  • Lunsekimig dose regimen BA vizsgált kezelés

    Participants will receive lunsekimig dose regimen B

    Kezelés: Lunsekimig

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive lunsekimig-matching placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b/Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Multicenter Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07190209: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.