Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ajax, Calgary, Guelph, Ottawa, Stoney Creek, Toronto, Vancouver és Waterloo (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 80 év közötti, nem megfelelően kezelt COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknek magasabb az eozinofil sejtjeik (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma a vérben, és az elmúlt évben volt rosszabbodási szakaszuk.
- Életkor
- 40 és 80 év között
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Legalább 1 éve orvos által megállapított COPD, az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos rosszabbodási szakasszal. A hörgőtágító utáni tüdőfunkció (FEV1) a várt érték 20%-a és 70%-a között, az FEV1/FVC értéke 0,70 alatt. A Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pontszáma legalább 10.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 egymást követő hétig háromszoros COPD-terápiában (ICS+LABA+LAMA) kellett részesülnie. A szűrés előtt 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott biológiai terápiát vagy szisztémás immunszuppresszív szert.
- Biomarker vagy leletérték
- A vér eozinofilszáma legalább 150 sejt/μL. Volt vagy jelenlegi dohányos, legalább 10 csomagév. A testtömegindex (BMI) 18,0 és 40,0 kg/m2 között van.
A részvétel fő kizáró okai
- Asztma vagy asztma-COPD átfedési szindróma
- A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség
- Tartós oxigénterápia 4,0 L/perc felett, vagy nyugalomban 2,0 L/percnél több oxigén kell az 88% feletti oxigéntelítettség fenntartásához
- Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis
- Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07190209: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Ajax, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Calgary, AlbertaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Guelph, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Ottawa, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Stoney Creek, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Waterloo, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT07190209EU 2024-518016-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
- Eredeti leírás
This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b/Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Multicenter Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.
Participation to the study consists of 3 periods:
* Screening period of up to 4 weeks * Randomized intervention period of approximately 48 weeks * Follow-up period: Approximately 8 weeks The study duration will be up to 60 weeks.
Bevonási feltételek: Between 40 to 80 years of age; Physician diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥1 year; Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) ≥ 20% and ≤ 70% of predicted value and FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity) <0.70; Former or current smokers ≥10 pack-years; Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥10; ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year; Triple (ICS+LABA+LAMA) COPD therapy ≥12 consecutive weeks; EOS (blood eosinophil count) ≥ 150 cells/μL; 18.0 ≤ Body Mass Index ≤ 40.0 kg/m2.
Kizáró feltételek: Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min to maintain oxygen saturation >88% at rest; Concomitant therapies:; long-term macrolides or phosphodiesterase Type 3 (PDE-3) or PDE-4 inhibitors unless on stable therapy for >6 months; any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 4 months or 5 half-lives prior to Screening; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial; Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS); Significant pulmonary disease other than COPD; Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes; Active or incompletely treated tuberculosis; Current or past malignancies; Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:.