Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis
Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Sanofi
- Hol
- Allen, Anderson, Ann Arbor, Beaumont, Bellaire, Boerne, Boston, Boynton Beach, Carrollton, Chandler, Chicago, Chicago Ridge, Chickasha, Cordele, Corsicana, Cutler Bay, Cypress, Dallas, Dayton, DeSoto, Doral, Durham, East Orange, Evanston, Fargo, Fayetteville, Flushing, Fort Myers, Harlingen, Henderson, Hickory, Houston, Indianapolis, Kansas City, Kingwood, La Palma, Lady Lake, Lampasas, Lancaster, Long Beach, Los Angeles, Madison Heights, Miami, Miami Lakes, Morrisville, Nashville, Newport Beach, Orlando, Palm Beach Gardens, Pembroke Pines, Philadelphia, Phoenix, Pittsburgh, Portland, Redding, Rochester, San Antonio, Sioux Falls, Surprise, Tampa, Valencia, Williamsburg, Winston-Salem és Zachary (Egyesült Államok)Mind a 75 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 239 helyszínen
- Azonosító
- NCT07190209
- EU 2024-518016-39-00
- U1111-1308-9892
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 942 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. szept. 16.
- Várható befejezés
- 2030. jan. 22.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Lunsekimig
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 80 év közötti, nem megfelelően kezelt COPD-ben szenvedő felnőtteket keres, akiknek magasabb az eozinofil sejtjeik (a fehérvérsejtek egy fajtája) száma a vérben, és az elmúlt évben volt rosszabbodási szakaszuk.
- Életkor
- 40 és 80 év között
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Legalább 1 éve orvos által megállapított COPD, az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos rosszabbodási szakasszal. A hörgőtágító utáni tüdőfunkció (FEV1) a várt érték 20%-a és 70%-a között, az FEV1/FVC értéke 0,70 alatt. A Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pontszáma legalább 10.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 egymást követő hétig háromszoros COPD-terápiában (ICS+LABA+LAMA) kellett részesülnie. A szűrés előtt 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott biológiai terápiát vagy szisztémás immunszuppresszív szert.
- Biomarker vagy leletérték
- A vér eozinofilszáma legalább 150 sejt/μL. Volt vagy jelenlegi dohányos, legalább 10 csomagév. A testtömegindex (BMI) 18,0 és 40,0 kg/m2 között van.
A részvétel fő kizáró okai
- Asztma vagy asztma-COPD átfedési szindróma
- A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség
- Tartós oxigénterápia 4,0 L/perc felett, vagy nyugalomban 2,0 L/percnél több oxigén kell az 88% feletti oxigéntelítettség fenntartásához
- Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis
- Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Between 40 to 80 years of age
- Physician diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥1 year
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) ≥ 20% and ≤ 70% of predicted value and FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity) <0.70
- Former or current smokers ≥10 pack-years
- Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥10
- ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year
- Triple (ICS+LABA+LAMA) COPD therapy ≥12 consecutive weeks
- EOS (blood eosinophil count) ≥ 150 cells/μL
- 18.0 ≤ Body Mass Index ≤ 40.0 kg/m2
Ki nem vehet részt
- Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min to maintain oxygen saturation >88% at rest
- Concomitant therapies:; long-term macrolides or phosphodiesterase Type 3 (PDE-3) or PDE-4 inhibitors unless on stable therapy for >6 months; any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 4 months or 5 half-lives prior to Screening; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
- Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
- Significant pulmonary disease other than COPD
- Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes
- Active or incompletely treated tuberculosis
- Current or past malignancies
- Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 24 másik országban, 239 helyszínen
- Wellness Clinical Research - Allen- Site Number : 8400085Allen, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- AnMed Oglesby Center- Site Number : 8400074Anderson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400090Ann Arbor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400014Beaumont, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Novel Research - Bellaire- Site Number : 8400116Bellaire, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400018Boerne, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400148Boston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Boynton Beach, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- TEN20 Clinical Research - Carrollton- Site Number : 8400141Carrollton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Chandler, ArizonaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400055Chicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Chicago Ridge, IllinoisHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Epic Medical Research - Chickasha- Site Number : 8400097Chickasha, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400006Cordele, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8400134Corsicana, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400017Cutler Bay, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Syri Research Center- Site Number : 8400069Cypress, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas- Site Number : 8400032Dallas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Dayton, OhioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400095DeSoto, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Doral, FloridaHospital not named in the registryNo longer taking part
- Duke Asthma, Allergy and Airway Center- Site Number : 8400047Durham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400144East Orange, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- NorthShore Medical Group - Evanston (Endeavor Health)- Site Number : 8400073Evanston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Plains Clinical Research Center- Site Number : 8400140Fargo, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Fayetteville, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- New York Hospital Queens- Site Number : 8400058Flushing, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Eastern Medical Group Research- Site Number : 8400020Fort Myers, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Valley Institute of Research- Site Number : 8400118Harlingen, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Henderson, NevadaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Hickory- Site Number : 8400013Hickory, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Houston, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400076Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Gulf Coast Clinical Research - Houston- Site Number : 8400049Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- HDH Research, Inc.- Site Number : 8400104Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Indianapolis, IndianaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400054Kansas City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Lumi Research - Kingwood- Site Number : 8400120Kingwood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Syri Research Center- Site Number : 8400136Kingwood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- La Palma, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400012Lady Lake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Radiance Clinical Research - Lampasas - West Avenue East- Site Number : 8400063Lampasas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- MD First Research - Lancaster- Site Number : 8400102Lancaster, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Long Beach Research Institute- Site Number : 8400027Long Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400009Los Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Madison Heights, MichiganHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Miami, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- My Community Research Center- Site Number : 8400164Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Nuren Medical & Research Center- Site Number : 8400030Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Reed Medical Research Corp- Site Number : 8400167Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit- Site Number : 8400078Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400010Miami Lakes, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Science 37, Llc- Site Number : 8400154Morrisville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Meharry Medical College- Site Number : 8400133Nashville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Newport Beach, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Omega Research Consultants - Orlando - Forest City- Site Number : 8400015Orlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pharmakon Medical Research- Site Number : 8400156Palm Beach Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Broward Research Center - Pembroke Pines- Site Number : 8400053Pembroke Pines, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Temple University Hospital- Site Number : 8400059Philadelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pulmonary Associates - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400114Phoenix, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills- Site Number : 8400092Pittsburgh, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Oregon Health & Science University (OHSU)- Site Number : 8400155Portland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Paradigm Research - Redding- Site Number : 8400108Redding, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400005Rochester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- San Antonio, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400021San Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Discovery Clinical Trials - San Antonio- Site Number : 8400031San Antonio, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sioux Falls, South DakotaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Epic Medical Research - Surprise- Site Number : 8400096Surprise, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400011Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Deluxe Health Center-Tampa- Site Number : 8400056Tampa, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Amicis Research Center - Valencia- Site Number : 8400119Valencia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research - Williamsburg- Site Number : 8400081Williamsburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Atrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep And Allergy- Site Number : 8400048Winston-Salem, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Southern Clinical Research - Zachary- Site Number : 8400113Zachary, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Participation to the study consists of 3 periods:
* Screening period of up to 4 weeks * Randomized intervention period of approximately 48 weeks * Follow-up period: Approximately 8 weeks The study duration will be up to 60 weeks.
A vizsgálat 3 csoportja
- Lunsekimig dose regimen AA vizsgált kezelés
Participants will receive lunsekimig dose regimen A.
Kezelés: Lunsekimig
- Lunsekimig dose regimen BA vizsgált kezelés
Participants will receive lunsekimig dose regimen B
Kezelés: Lunsekimig
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive lunsekimig-matching placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2b/Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled, Multicenter Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07190209: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 19.