Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Characterized by an Eosinophilic Phenotype
A legfontosabb adatok
- Hol
- Kelowna, Longueuil, Montreal, Niagara Falls, Québec, Saint-Charles-Borromée, Trois-Rivières, Victoriaville, West Vancouver és Windsor (Kanada)Mind a 12 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek a COPD-je nincs jól kezelve, a háromkomponensű inhalációs kezelés mellett is voltak rosszabbodásaik, és magas az eozinofil sejtszámuk a vérben.
- Életkor
- 40 és 80 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Orvos által legalább 1 éve megállapított COPD; a hörgőtágító utáni FEV1 a várható érték 20%-a és 70%-a között van, az FEV1/FVC pedig 0.70 alatt. Az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos rosszabbodás. A Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pontszáma legalább 10.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 egymást követő héten át háromkomponensű COPD-kezelést (ICS+LABA+LAMA) kellett kapnia. A szűrés előtti 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott biológiai kezelést vagy szisztémás immunszuppresszánst.
- Biomarker vagy leletérték
- A vér eozinofil sejtszáma legalább 150 sejt/μL.
A részvétel fő kizáró okai
- Asztma, a gyermekkori asztmát is beleértve, vagy asztma-COPD átfedési szindróma
- A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség
- Tartós oxigénterápia 4.0 L/perc felett, vagy 2.0 L/percnél több oxigén szükséges ahhoz, hogy nyugalomban az oxigénszaturáció 88% felett maradjon
- Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis
- Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 80 év között vagy?
Forrás: NCT07190222: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Kelowna, British ColumbiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Longueuil, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Niagara Falls, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Québec, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Québec, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Saint-Charles-Borromée, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Saint-Charles-Borromée, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Trois-Rivières, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Victoriaville, QuebecHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- West Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Windsor, OntarioHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Sanofi
- Azonosító
- NCT07190222EU 2024-518213-25-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b/Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.
Participation to the study consists of 3 periods:
* Screening period of up to 4 weeks * Randomized intervention period of approximately 48 weeks * Follow-up period: Approximately 8 weeks The study duration will be up to 60 weeks.
Bevonási feltételek: Between 40 to 80 years of age; Physician diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥1 year; Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) ≥ 20% and ≤ 70% of predicted value and FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity) <0.70; Former or current smokers ≥10 pack-years; Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥10; ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year; Triple (ICS+LABA+LAMA) COPD therapy ≥12 consecutive weeks; EOS (blood eosinophil count) ≥ 150 cells/μL; 18.0 ≤ Body Mass Index ≤ 40.0 kg/m2.
Kizáró feltételek: Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min to maintain oxygen saturation >88% at rest; Concomitant therapies:; long-term macrolides or phosphodiesterase Type 3 (PDE-3) or PDE-4 inhibitors unless on stable therapy for > 6 months; any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 4 months or 5 half-lives prior to Screening; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial; Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS); Significant pulmonary disease other than COPD; Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes; Active or incompletely treated tuberculosis; Current or past malignancies; Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:.