Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Characterized by an Eosinophilic Phenotype

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Baotou, Beijing, Changchun, Changde, Changsha, Chengdu, Chongqing, Dalian, Foshan, Ganzhou, Guangzhou, Guiyang, Haikou, Hangzhou, Hebei, Hefei, Hohhot, Honghehanizu, Huai'an, Huizhou, Huzhou, Jiangyin, Jiaxing, Jinan, Jingzhou, Jining, Kunming, Lanzhou, Luoyang, Meihekou, Nanchang, Nanjing, Nanning, Nanyang, Panjin, Qingdao, Qingyuan, Qinhuangdao, Qiqihar, Quzhou, Shanghai, Shaoyang, Shenyang, Shijiazhuang, Suzhou, Taiyuan, Tianjin, Ürümqi, Weifang, Wenzhou, Wuhan, Xi'an, Xiangyang, Xinxiang, Xuzhou, Yinchuan, Yiyang, Zhangzhou, Zhengzhou, Zigong és Zunyi (Kína)Mind a 75 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 239 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
942 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 17.
Várható befejezés
2030. jan. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lunsekimig
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 40 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek a COPD-je nincs jól kezelve, a háromkomponensű inhalációs kezelés mellett is voltak rosszabbodásaik, és magas az eozinofil sejtszámuk a vérben.

Életkor
40 és 80 év között
Nem
Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Orvos által legalább 1 éve megállapított COPD; a hörgőtágító utáni FEV1 a várható érték 20%-a és 70%-a között van, az FEV1/FVC pedig 0.70 alatt. Az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos rosszabbodás. A Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pontszáma legalább 10.
Korábbi kezelés
Legalább 12 egymást követő héten át háromkomponensű COPD-kezelést (ICS+LABA+LAMA) kellett kapnia. A szűrés előtti 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott biológiai kezelést vagy szisztémás immunszuppresszánst.
Biomarker vagy leletérték
A vér eozinofil sejtszáma legalább 150 sejt/μL.

A részvétel fő kizáró okai

  • Asztma, a gyermekkori asztmát is beleértve, vagy asztma-COPD átfedési szindróma
  • A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség
  • Tartós oxigénterápia 4.0 L/perc felett, vagy 2.0 L/percnél több oxigén szükséges ahhoz, hogy nyugalomban az oxigénszaturáció 88% felett maradjon
  • Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis
  • Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Between 40 to 80 years of age
  • Physician diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥1 year
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) ≥ 20% and ≤ 70% of predicted value and FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity) <0.70
  • Former or current smokers ≥10 pack-years
  • Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥10
  • ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year
  • Triple (ICS+LABA+LAMA) COPD therapy ≥12 consecutive weeks
  • EOS (blood eosinophil count) ≥ 150 cells/μL
  • 18.0 ≤ Body Mass Index ≤ 40.0 kg/m2

Ki nem vehet részt

  • Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min to maintain oxygen saturation >88% at rest
  • Concomitant therapies:; long-term macrolides or phosphodiesterase Type 3 (PDE-3) or PDE-4 inhibitors unless on stable therapy for > 6 months; any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 4 months or 5 half-lives prior to Screening; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
  • Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
  • Significant pulmonary disease other than COPD
  • Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes
  • Active or incompletely treated tuberculosis
  • Current or past malignancies
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 40 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

Még 25 másik országban, 239 helyszínen

  • BaotouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BeijingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BeijingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BeijingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • BeijingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChangchunHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChangdeHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChangshaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChengduHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChengduHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChongqingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ChongqingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • DalianHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • FoshanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • GanzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • GuangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Guangzhou, GuangdongHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • GuiyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HaikouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HebeiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HefeiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HohhotHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HonghehanizuHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Huai'anHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Huizhou, GhangdongHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • HuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JiangyinHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JiaxingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JinanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JinanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JinanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JingzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • JiningHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • KunmingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • LanzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • LuoyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • MeihekouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanchangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanchangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanjingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanjingHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanningHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NanyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • PanjinHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QingdaoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QingyuanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QinhuangdaoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QiqiharHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • QuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShanghaiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShanghaiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShaoyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShenyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ShijiazhuangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • SuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TaiyuanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • TianjinHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ÜrümqiHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • WeifangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • WenzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • WuhanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • WuhanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Xi'anHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Xi'anHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XiangyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XinxiangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • XuzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • YinchuanHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • YiyangHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhangzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZhengzhouHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZigongHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • ZunyiHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participation to the study consists of 3 periods:

* Screening period of up to 4 weeks * Randomized intervention period of approximately 48 weeks * Follow-up period: Approximately 8 weeks The study duration will be up to 60 weeks.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Lunsekimig dose regimen AA vizsgált kezelés

    Participants will receive lunsekimig dose regimen A.

    Kezelés: Lunsekimig

  • Lunsekimig dose regimen BA vizsgált kezelés

    Participants will receive lunsekimig dose regimen B.

    Kezelés: Lunsekimig

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive lunsekimig-matching placebo.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b/Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07190222: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.