Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis
Efficacy, Safety, and Tolerability Study of Lunsekimig Compared With Placebo in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Characterized by an Eosinophilic Phenotype
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Sanofi
- Hol
- Adairsville, Allen Park, Austin, Baltimore, Beckley, Birmingham, Boulder, Brandon, Brighton, Buffalo, Champaign, Chattanooga, Columbia, Dallas, DeLand, Denison, Detroit, El Paso, Farmington Hills, Greenacres City, Greenville, Hamilton, Hammond, Hannibal, Hendersonville, Hialeah, Houston, Jacksonville, Lakewood, Las Vegas, Lehigh Acres, Long Beach, Los Angeles, Loxahatchee Groves, Media, Miami, Missouri City, Mobile, New Bedford, New Windsor, Newark, Normal, Northridge, Orlando, Pensacola, Peoria, Plantation, Portland, San Diego, Sarasota, Shreveport, St Louis, St. Petersburg, Statesville, Sugar Land, Tampa, Toledo, Tucson, Tulsa, Washington D.C., Winston-Salem és Wylie (Egyesült Államok)Mind a 75 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 239 helyszínen
- Azonosító
- NCT07190222
- EU 2024-518213-25-00
- U1111-1308-9980
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 942 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. szept. 17.
- Várható befejezés
- 2030. jan. 22.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Lunsekimig
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 40 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek a COPD-je nincs jól kezelve, a háromkomponensű inhalációs kezelés mellett is voltak rosszabbodásaik, és magas az eozinofil sejtszámuk a vérben.
- Életkor
- 40 és 80 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Orvos által legalább 1 éve megállapított COPD; a hörgőtágító utáni FEV1 a várható érték 20%-a és 70%-a között van, az FEV1/FVC pedig 0.70 alatt. Az elmúlt évben legalább 2 közepesen súlyos vagy legalább 1 súlyos rosszabbodás. A Chronic Airways Assessment Test (CAAT) pontszáma legalább 10.
- Korábbi kezelés
- Legalább 12 egymást követő héten át háromkomponensű COPD-kezelést (ICS+LABA+LAMA) kellett kapnia. A szűrés előtti 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül nem kaphatott biológiai kezelést vagy szisztémás immunszuppresszánst.
- Biomarker vagy leletérték
- A vér eozinofil sejtszáma legalább 150 sejt/μL.
A részvétel fő kizáró okai
- Asztma, a gyermekkori asztmát is beleértve, vagy asztma-COPD átfedési szindróma
- A COPD-n kívüli jelentős tüdőbetegség
- Tartós oxigénterápia 4.0 L/perc felett, vagy 2.0 L/percnél több oxigén szükséges ahhoz, hogy nyugalomban az oxigénszaturáció 88% felett maradjon
- Aktív vagy nem teljesen kezelt tuberkulózis
- Jelenlegi vagy korábbi daganatos betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Between 40 to 80 years of age
- Physician diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) ≥1 year
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post-BD FEV1) ≥ 20% and ≤ 70% of predicted value and FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1 second /forced vital capacity) <0.70
- Former or current smokers ≥10 pack-years
- Chronic Airways Assessment Test (CAAT) ≥10
- ≥2 moderate or ≥1 severe COPD exacerbations in the prior year
- Triple (ICS+LABA+LAMA) COPD therapy ≥12 consecutive weeks
- EOS (blood eosinophil count) ≥ 150 cells/μL
- 18.0 ≤ Body Mass Index ≤ 40.0 kg/m2
Ki nem vehet részt
- Long-term oxygen therapy >4.0 L/min or requirement of >2.0 L/min to maintain oxygen saturation >88% at rest
- Concomitant therapies:; long-term macrolides or phosphodiesterase Type 3 (PDE-3) or PDE-4 inhibitors unless on stable therapy for > 6 months; any biologic therapy or systemic immunosuppressant within 4 months or 5 half-lives prior to Screening; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial
- Asthma, including pediatric asthma, or asthma-COPD overlap syndrome (ACOS)
- Significant pulmonary disease other than COPD
- Unstable disorder that can impact participants safety or study outcomes
- Active or incompletely treated tuberculosis
- Current or past malignancies
- Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 40 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 25 másik országban, 239 helyszínen
- Adairsville, GeorgiaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Vitalis Clinical Research Center- Site Number : 8400040Allen Park, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Austin, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Johns Hopkins Bayview Medical Center- Site Number : 8400076Baltimore, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Rheumatology & Pulmonary Clinic- Site Number : 8400012Beckley, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400003Birmingham, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Alpine Clinical Research Center - Boulder - 47th Street- Site Number : 8400005Boulder, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Brandon, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Brighton, MichiganHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Trinity Medical, WNY- Site Number : 8400157Buffalo, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Christie Clinic in Champaign on University- Site Number : 8400023Champaign, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Chattanooga Research and Medicine- Site Number : 8400026Chattanooga, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Columbia, South CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Dallas, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Hillcrest Medical Research- Site Number : 8400082DeLand, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep- Site Number : 8400111Denison, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Henry Ford Hospital- Site Number : 8400058Detroit, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- El Paso Pulmonary Association- Site Number : 8400033El Paso, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan - Farmington Hills- Site Number : 8400161Farmington Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Finlay Medical Research - Greenacres- Site Number : 8400107Greenacres City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- East Carolina University- Site Number : 8400102Greenville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Bioluminux Clinical Research - Hamilton, New Jersey- Site Number : 8400037Hamilton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Asha Clinical Research - Munster- Site Number : 8400115Hammond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Hannibal Regional Healthcare System- Site Number : 8400035Hannibal, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Premier Research Center, Llc- Site Number : 8400146Hendersonville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Direct Helpers Research Center- Site Number : 8400057Hialeah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Houston, TexasHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Aavon Clinical Trials, Llc- Site Number : 8400166Houston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Axsendo Clinical Research - Houston- Site Number : 8400054Houston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400126Jacksonville, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Critical Care Pulmonary & Sleep Associates- Site Number : 8400081Lakewood, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Excel Clinical Research - Las Vegas- Site Number : 8400070Las Vegas, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Las Vegas, NevadaHospital not named in the registryNo longer taking part
- Lehigh Acres, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Long Beach, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Los Angeles, CaliforniaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Alliance Clinical - West Hills- Site Number : 8400067Los Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pulmonary Specialists of the Palm Beaches- Site Number : 8400017Loxahatchee Groves, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Suburban Research Associates - Media- Site Number : 8400143Media, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Miami, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Miami, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Elite Clinical Research - Miami- Site Number : 8400167Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Phoenix Medical Research - Miami - 24th Street- Site Number : 8400027Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Professional Research Center- Site Number : 8400046Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Research Institute of South Florida- Site Number : 8400028Miami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Synergy Group US - Missouri City- Site Number : 8400119Missouri City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Synergy Group US - Missouri City- Site Number : 8400133Missouri City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pulmonary Associates - Mobile- Site Number : 8400151Mobile, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- New Bedford, MassachusettsHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Mid Hudson Medical Research - New Windsor- Site Number : 8400004New Windsor, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Rutgers Institute For Infectious & Inflammatory Diseases (I3d)- Site Number : 8400093Newark, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sneeze Wheeze & Itch Associates- Site Number : 8400020Normal, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- California Medical Research Associates - Northridge- Site Number : 8400089Northridge, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Orlando, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Florida Institute for Clinical Research- Site Number : 8400001Orlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400015Pensacola, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Peoria Pulmonary Associates Ltd- Site Number : 8400095Peoria, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Hull and Hull Medical Specialists- Site Number : 8400002Plantation, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Oregon Clinic - Portland - Northwest 22nd Avenue- Site Number : 8400065Portland, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- San Diego, CaliforniaHospital not named in the registryNo longer taking part
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400041Sarasota, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Care Access - Shreveport - Youree Drive- Site Number : 8400007Shreveport, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Ochsner LSU Health Shreveport - Academic Medical Center- Site Number : 8400083Shreveport, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Washington University- Site Number : 8400144St Louis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Stat Care Pulmonary and Sleep- Site Number : 8400138St. Petersburg, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400022Statesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Elligo Health Care, Hillcroft Medical Clinic Association- Site Number : 8400053Sugar Land, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Tampa, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Tampa, FloridaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400110Toledo, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400006Tucson, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Tulsa, OklahomaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Howard University Hospital- Site Number : 8400080Washington D.C., Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Winston-Salem, North CarolinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Medrasa Clinical Research - Wylie- Site Number : 8400124Wylie, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a parallel, Phase 2b/Phase 3, 3-arm study to investigate the efficacy, safety, and tolerability of subcutaneous (SC) treatment with lunsekimig compared with placebo in adult participants (aged 40 to 80 years, inclusive) with inadequately controlled Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by an eosinophilic phenotype.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Participation to the study consists of 3 periods:
* Screening period of up to 4 weeks * Randomized intervention period of approximately 48 weeks * Follow-up period: Approximately 8 weeks The study duration will be up to 60 weeks.
A vizsgálat 3 csoportja
- Lunsekimig dose regimen AA vizsgált kezelés
Participants will receive lunsekimig dose regimen A.
Kezelés: Lunsekimig
- Lunsekimig dose regimen BA vizsgált kezelés
Participants will receive lunsekimig dose regimen B.
Kezelés: Lunsekimig
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive lunsekimig-matching placebo.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2b/Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study, to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Characterized by an Eosinophilic Phenotype
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07190222: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.