A Clinical Study of Calderasib (MK-1084) and Other Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-007/KANDLELIT-007)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Florianópolis, Fortaleza, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, Santo André, São Paulo és Vitória (Brazília)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 222 helyszínen
- Azonosító
- NCT07190248
- EU 2024-514500-14-00
- JRCT2031240722
- U1111-1307-9569
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 675 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. okt. 8.
- Várható befejezés
- 2032. aug. 6.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Calderasib
- Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
- Pemetrexed
- Cisplatin
- Carboplatin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek KRAS G12C-mutációt hordozó, előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákjuk van, és ezt még nem kezelték.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák, IIIB vagy IIIC stádium, amely nem távolítható el műtéttel és nem kezelhető kemoradioterápiával, vagy IV. stádium (M1a, M1b vagy M1c).
- Korábbi kezelés
- Nem csatlakozhat, aki már kapott egész testre ható (szisztémás) rákkezelést az előrehaladott vagy áttétes tüdőrákjára.
- Biomarker vagy leletérték
- KRAS G12C-mutáció. HIV-fertőzött személy csak akkor csatlakozhat, ha a HIV-je jól kontrollált antiretrovirális terápiával (ART).
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes tüdőrák, vagy kissejtes részeket tartalmazó daganat
- Aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás
- Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
- Korábbi vagy jelenlegi pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidot igényelt
- Őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés a kórtörténetben
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has nonsquamous NSCLC (Stage IIIB, Stage IIIC) not eligible for curative resection or chemoradiation or Stage IV: M1a, M1b, or M1c
- If human immunodeficiency virus (HIV) positive, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
Ki nem vehet részt
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
- Has received prior systemic anticancer therapy for their advanced or metastatic NSCLC
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
- Has diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has a gastrointestinal disorder affecting absorption
- Is HIV positive and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has active infection requiring systemic therapy except those specified by protocol
- Has history of stem cell/solid organ transplant
- The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
- Has your cancer spread to the brain?
- Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?
Helyszínek itt: Brazília
Még 30 másik országban, 222 helyszínen
- CEPEN - Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina (Site 0410)Florianópolis, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA (Site 0412)Fortaleza, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa (Site 0400)Porto Alegre, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Real Hospital Portugues (Site 0418)Recife, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto USP (Site 0419)Ribeirão Preto, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Faculdade de Medicina do ABC (Site 0411)Santo André, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (Site 0413)São Paulo, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino (Site 0417)São Paulo, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Hospital Santa Rita de Cassia (Site 0403)Vitória, BrazíliaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Researchers want to learn if the study medicines calderasib and subcutaneous (SC) pembrolizumab can be used to treat non-small cell lung cancer (NSCLC) when given together. Calderasib is a targeted therapy for the KRAS G12C mutation.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The goal of this study is to learn if people who receive calderasib with SC pembrolizumab live longer without the cancer growing or spreading than in people who receive SC pembrolizumab with chemotherapy.
A vizsgálat 2 csoportja
- Calderasib + Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfaA vizsgált kezelés
Participants will receive pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa at a fixed dose subcutaneously on Day 1 of each 6-week cycle for up to 18 cycles (approximately 2 years) plus calderasib until discontinuation criterion is met.
Kezelés: Calderasib és Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
- Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa + ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants will receive pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa at a fixed dose subcutaneously on Day 1 of each 6-week cycle for up to 18 cycles (approximately 2 years) and pemetrexed via intravenous (IV) infusion at a dose of 500 mg/m\^2 on days 1 and 22 of cycles 1 and 3 until discontinuation criterion is met PLUS investigator's choice of carboplatin via IV infusion at area under curve (AUC) 5 mg/mL/minute on days 1 and 22 of cycles 1 and 3 (up to 4 doses, approximately 6 weeks) OR cisplatin via IV infusion at a dose of 75 mg/m\^2 on days 1 and 22 of cycles 1 and 3 (up to 4 doses, approximately 6 weeks).
Kezelés: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa, Pemetrexed, Cisplatin és Carboplatin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084 in Combination With Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus MK-3475A in Combination With Pemetrexed/Platinum (Carboplatin or Cisplatin) Chemotherapy as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (KANDLELIT-007)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07190248: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.