Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Clinical Study of Calderasib (MK-1084) and Other Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-007/KANDLELIT-007)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Bonn, Mainz, Stuttgart és Wuppertal (Németország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 30 másik országban, 227 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
675 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 8.
Várható befejezés
2032. aug. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Calderasib
  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa
  • Pemetrexed
  • Cisplatin
  • Carboplatin
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek KRAS G12C-mutációt hordozó, előrehaladott vagy áttétes, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákjuk van, és ezt még nem kezelték.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák, IIIB vagy IIIC stádium, amely nem távolítható el műtéttel és nem kezelhető kemoradioterápiával, vagy IV. stádium (M1a, M1b vagy M1c).
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki már kapott egész testre ható (szisztémás) rákkezelést az előrehaladott vagy áttétes tüdőrákjára.
Biomarker vagy leletérték
KRAS G12C-mutáció. HIV-fertőzött személy csak akkor csatlakozhat, ha a HIV-je jól kontrollált antiretrovirális terápiával (ART).

A részvétel fő kizáró okai

  • Kissejtes tüdőrák, vagy kissejtes részeket tartalmazó daganat
  • Aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomatosus agyhártyagyulladás
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • Korábbi vagy jelenlegi pneumonitis vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidot igényelt
  • Őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has nonsquamous NSCLC (Stage IIIB, Stage IIIC) not eligible for curative resection or chemoradiation or Stage IV: M1a, M1b, or M1c
  • If human immunodeficiency virus (HIV) positive, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Ki nem vehet részt

  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their advanced or metastatic NSCLC
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
  • Has diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has a gastrointestinal disorder affecting absorption
  • Is HIV positive and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy except those specified by protocol
  • Has history of stem cell/solid organ transplant
  • The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
  • Has your cancer spread to the brain?
  • Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?

Helyszínek itt: Németország

Még 30 másik országban, 227 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországToborzás még nem indult
  • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMainz, NémetországToborzás még nem indult
  • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöRStuttgart, NémetországToborzás még nem indult
  • Helios Universitaetsklinikum WuppertalWuppertal, NémetországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers want to learn if the study medicines calderasib and subcutaneous (SC) pembrolizumab can be used to treat non-small cell lung cancer (NSCLC) when given together. Calderasib is a targeted therapy for the KRAS G12C mutation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The goal of this study is to learn if people who receive calderasib with SC pembrolizumab live longer without the cancer growing or spreading than in people who receive SC pembrolizumab with chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Calderasib + Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfaA vizsgált kezelés

    Participants will receive pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa at a fixed dose subcutaneously on Day 1 of each 6-week cycle for up to 18 cycles (approximately 2 years) plus calderasib until discontinuation criterion is met.

    Kezelés: Calderasib és Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa

  • Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa + ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive pembrolizumab (+) berahyaluronidase alfa at a fixed dose subcutaneously on Day 1 of each 6-week cycle for up to 18 cycles (approximately 2 years) and pemetrexed via intravenous (IV) infusion at a dose of 500 mg/m\^2 on days 1 and 22 of cycles 1 and 3 until discontinuation criterion is met PLUS investigator's choice of carboplatin via IV infusion at area under curve (AUC) 5 mg/mL/minute on days 1 and 22 of cycles 1 and 3 (up to 4 doses, approximately 6 weeks) OR cisplatin via IV infusion at a dose of 75 mg/m\^2 on days 1 and 22 of cycles 1 and 3 (up to 4 doses, approximately 6 weeks).

    Kezelés: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa, Pemetrexed, Cisplatin és Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084 in Combination With Subcutaneous Pembrolizumab and Berahyaluronidase Alfa (MK-3475A) Versus MK-3475A in Combination With Pemetrexed/Platinum (Carboplatin or Cisplatin) Chemotherapy as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Advanced or Metastatic Nonsquamous NSCLC (KANDLELIT-007)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07190248: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.