PQ203 in Advanced Malignant Tumors Including Triple Negative Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatuk van, köztük tripla-negatív emlőrák, és a daganat a szokásos kezelések ellenére is nőtt, vagy ezek nem adhatók nekik.
- Életkor
- Legalább 18 éves.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Áttétes vagy lokálisan előrehaladott szolid daganat, amely az elfogadott standard kezelések mellett is progrediált, vagy ezek nem adhatók. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST v1.1 szerint. ECOG általános állapot: 0-1.
- Korábbi kezelés
- A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy enyhébbre kell csillapodniuk. Korábban nem kaphattak MMAE-t tartalmazó gyógyszert és SORT1-et célzó gyógyszert.
A részvétel fő kizáró okai
- Elsődleges agyi vagy gerincvelői (központi idegrendszeri) daganat; a stabil, kezelést nem igénylő agyi áttét megengedett
- Ismert vagy feltételezett terhesség, illetve szoptatás
- Súlyos szívbetegség, vagy 470 ms feletti QTcF
- Szteroidot igénylő interstitialis tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis) a kórtörténetben
- 115 kg (254 lb) feletti testsúly
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- ProteinQure Inc.
- Azonosító
- NCT07190469
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 23.
- Eredeti leírás
The primary purposes of this study are to determine the safety and tolerability of PQ203 in patients with advanced solid tumors including triple negative breast cancer (TNBC), and to determine a recommended Phase 2 dose level for future studies in TNBC.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1, Open-label, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Anti-Cancer Activity of PQ203 in Patients With Advanced Solid Tumor Malignancies
The primary purposes of this study are to determine the safety and tolerability of PQ203 in patients with advanced solid tumors including triple negative breast cancer (TNBC), and to determine a recommended Phase 2 dose level for future studies in TNBC.
Bevonási feltételek: At least 18 years old; Histologically or cytologically documented metastatic or locally advanced solid tumor malignancies having progressed through or being otherwise ineligible to receive approved standard-of-care therapies; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; Documented presence of RECIST v1.1 measurable disease; Adequate organ function confirmed by the following laboratory values obtained within 14 days of the first dose of PQ203:; Bone Marrow Function; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10e9/L; Platelets > 100 × 10e9/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Hepatic Function; AST, alanine transaminase ALT or ALP ≤ 2.5 × upper limit of normal (ULN); if liver metastases, then ≤ 5 × ULN; Bilirubin ≤ 1.5 × ULN (< 2 × ULN if hyperbilirubinemia is due to Gilbert's syndrome); Serum albumin ≥ 35 g/L (3.5 g/dL); Renal Function; Calculated creatinine clearance of ≥ 60 mL/min by the Cockcroft-Gault equation; Urine protein < 2+; Cardiac Function; Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%; Other; Understand and voluntarily sign an Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)/Research Ethics Board (REB)-approved informed consent form prior to any study-specific evaluation; PT/PTT or INR <1.2x upper limit of normal; Non-surgically sterile men and women of child bearing potential must agree to use highly effective methods of contraception for at least 4 months beyond the final dose received; Toxicity of previous antitumor therapy has returned to Grade ≤1.
Kizáró feltételek: Any prior receipt of a MMAE-containing drug; Any prior receipt of a SORT1-targeting medication; Participation in another clinical study investigating a drug or medical device or a neuro-interventional or surgical procedure that is not considered as standard care in the 30 days preceding study enrolment; Treatment with any of the following:; Chemotherapy or other systemic anti-cancer therapy ≤14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to first dose of study drug except for Nitrosoureas or mitomycins ≤42 days; Major surgery ≤28 days from first dose of study drug; Patients with primary central nervous system (CNS) malignancies (Patients with stable brain metastases (≥ 4 weeks after a treatment) not requiring steroids or other treatment will be allowed on study); Serious comorbid medical conditions such as heart, lung, kidney, liver, and brain disease that, in the opinion of the enrolling investigator, could interfere with study treatment; Subjects with history of severe heart disease; Uncontrolled intercurrent illness; Patients with a history of cerebrovascular accident within 6 months of planned first dose; Patients with history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that require steroids, with current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening; QTc interval using Fridericia's formula (QTcF) > 470 ms; Blood transfusion within 14 days of study treatment; Estimated or known weight > 115 kg (253 lbs); Known/suspected pregnancy and/or lactation; Diastolic blood pressure < 60 mmHg or >110 mmHg; Long term care facility resident or prisoner; Patients with clinically symptomatic ocular toxicities; Patients with active Grade >1 peripheral neuropathy.