Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína4. fázis

Butylphthalide for Cognitive Impairment in Elderly Patients With Focal Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hol
Wenzhou (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 1.
Várható befejezés
2028. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Butylphthalide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 60 és 85 év közötti, fokális epilepsziás embereket keres, akiknek enyhe vagy középsúlyos emlékezeti és gondolkodási zavaruk van. A butilftalid kapszulát placebóval hasonlítja össze 48 héten át.

Életkor
60 és 85 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Legalább 2 éve fennálló fokális epilepszia, jól kontrollált rohamokkal (az elmúlt 3 hónapban havonta legfeljebb 4 roham). Gondolkodási zavar, MoCA pontszám 18 és 25 között.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja stabil rohamgátló gyógyszert kell szednie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen típusú demencia, például Alzheimer-kór vagy vaszkuláris demencia
  • Egyértelmű korábbi agyi érkatasztrófa (szélütés), vagy súlyos fehérállományi elváltozás az agy MRI-felvételén
  • Más agyi betegség, ami a gondolkodást ronthatja, például fejsérülés vagy agyvelőgyulladás
  • Súlyos depresszió vagy más lelki betegség, ami zavarja a gondolkodási teszteket
  • Allergia a butilftalidra vagy a segédanyagaira

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 60-85 years (inclusive)
  • Diagnosed with focal epilepsy according to ILAE 2025 latest classification standards, with disease duration ≥2 years
  • Currently receiving stable anti-seizure medication (ASM) treatment for ≥3 months, with good seizure control (monthly seizure frequency ≤4 times in the past 3 months)
  • Cognitive impairment: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score 18-25 points (inclusive)
  • Basic Chinese language comprehension and expression ability, able to cooperate with neuropsychological testing
  • Voluntary participation and signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Participation in other drug clinical trials within 30 days
  • Diagnosed with various types of dementia (including Alzheimer's disease, vascular dementia, etc.)
  • Clear history of stroke with corresponding lesions on neuroimaging, or severe white matter lesions on brain MRI
  • Other neurological diseases that may cause cognitive impairment (traumatic brain injury, encephalitis, hydrocephalus, etc.)
  • Systemic diseases that may cause cognitive impairment (severe cardiac, hepatic, renal dysfunction, endocrine diseases, etc.)
  • Current severe depression or other psychiatric diseases affecting cognitive assessment
  • History of alcohol dependence, drug abuse, or other substance use affecting cognitive function
  • Allergy to butylphthalide or its excipients
  • Other conditions deemed inappropriate for participation by investigators

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 60 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Huiqin Xu, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of butylphthalide soft capsules for treating cognitive impairment in elderly patients with focal epilepsy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Study Population: 220 elderly patients (60-85 years) with focal epilepsy and mild to moderate cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment score 18-25).

Intervention: Participants will be randomly assigned 1:1 to receive either butylphthalide soft capsules (0.2g three times daily) or matching placebo for 48 weeks, while continuing their stable anti-seizure medication regimen.

Primary Outcome: Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score from baseline to 48 weeks.

Secondary Outcomes: Changes in neuropsychological tests (Trail Making Test, Digit Span, Rey Auditory Verbal Learning Test), seizure control measures, functional status (Activities of Daily Living, Quality of Life in Epilepsy), and exploratory neurobiological markers.

This study addresses an important unmet medical need, as current epilepsy treatments focus primarily on seizure control but lack effective interventions for epilepsy-associated cognitive impairment. Butylphthalide, a neuroprotective agent approved for acute ischemic stroke in China, has shown promise in other cognitive disorders and may benefit this patient population through its multiple neuroprotective mechanisms.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Butylphthalide GroupA vizsgált kezelés

    Participants receive butylphthalide soft capsules 0.2g (two 0.1g capsules) orally three times daily before meals for 48 weeks, while continuing their stable anti-seizure medication regimen.

    Kezelés: Butylphthalide

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Participants receive matching placebo capsules orally three times daily before meals for 48 weeks, while continuing their stable anti-seizure medication regimen. Placebo capsules are identical in appearance, weight, and odor to butylphthalide capsules.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of Butylphthalide Soft Capsules for Cognitive Impairment Comorbid With Focal Epilepsy in Elderly Patients: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07193277: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 25.