Beginning Radiation Immediately With GammaTile at GBM Excision Versus Standard of Care
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- GT Medical Technologies, Inc.
- Hol
- Atlanta, Baltimore, Charleston, Chicago, Columbia, Columbus, Fairfax, Greenville, Houston, Lebanon, Littleton, Los Angeles, Louisville, Neptune City, Orlando, Pittsburgh, Providence, San Francisco, Scottsdale és Valhalla (Egyesült Államok)Mind a 22 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 766 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 10.
- Várható befejezés
- 2031. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- GammaTile®
- External Beam Radiation Therapy
- Temozolomide
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél újonnan felfedezett glioblasztóma (agydaganat) gyanúja áll fenn, akik műthetők, és megkaphatják a szokásos kezelést.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált glioblasztóma, amelynek gyanúját a képalkotó vizsgálatok mutatják. Akinél a végső szövettan IDH-mutáns gliómát igazol, azt biztonsági és életminőségi szempontból követik, de a fő túlélési és hatékonysági összehasonlításba nem számítják bele.
- Korábbi kezelés
- A rekord nem említ előzetes kezelési követelményt, kivéve, hogy az korábbi biopszia, amely nem IDH vad típusú GBM-et mutat, kizárja a részvételt.
- Biomarker vagy leletérték
- IDH vad típusú GBM várható; a végső szövettanban talált IDH-mutációt külön kezelik.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi biopsziás diagnózis, amely nem IDH vad típusú GBM
- Olyan ok, amiért a temozolomid (TMZ), az MRI, a gadolínium vagy a kontrasztanyag nélküli CT nem alkalmazható
- Több, kontrasztanyagot halmozó daganat, amelyet nem lehet egy műtéti területen eltávolítani
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients must be ≥18 years of age
- Have radiographic suspicion of newly diagnosed glioblastoma (GBM); o If final pathology reports IDH mutant glioma, then the patients found to have an IDH mutation will be followed for safety and QoL measures but will not be included in the primary and secondary comparative survival and efficacy analyses
- Are medically and surgically appropriate for resection
- Have an estimated Karnofsky Performance Scale (KPS) score of ≥70
- Are able to receive standard of care treatment
Ki nem vehet részt
- A previous biopsy diagnosis other than IDH wild-type GBM
- Have contraindications to TMZ, magnetic resonance imaging, gadolinium, or non-contrast computed tomography
- Have multi-focal enhancing tumors that cannot be encompassed in one operative field
Egyéb feltételek
- Major Criteria Includes the Following:
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Emory Winship Cancer InstituteAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Winship Clinical Trial OfficeRésztvevőt keres
- Johns Hopkins UniversityBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Jordina Rincon-Torroella, MDRésztvevőt keres
- Medical University of South CarolinaCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial OfficeRésztvevőt keres
- Rush University Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Ken Tatebe, MD, PhDRésztvevőt keres
- University of MissouriColumbia, Egyesült ÁllamokContact: Gregory Biedermann, MDRésztvevőt keres
- The Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokContact: James B Elder, MDRésztvevőt keres
- Inova Schar Cancer InstituteFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Kevin Choe, MD, PhDRésztvevőt keres
- East Carolina UniversityGreenville, Egyesült ÁllamokContact: Shayla Vickers, RNRésztvevőt keres
- Houston MethodistHouston, Egyesült ÁllamokContact: Melissa Daly, RNRésztvevőt keres
- Dartmouth Hitchcock Medical CenterLebanon, Egyesült ÁllamokContact: Cancer Research NurseRésztvevőt keres
- Advent Health - ColoradoLittleton, Egyesült ÁllamokContact: Darlene Bugoci, MDRésztvevőt keres
- Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Jeremy D. Rudnick, MDRésztvevőt keres
- Keck Medicine of USCLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Lorraine Martinez Seng, BSN, RNRésztvevőt keres
- Norton Cancer Institute - BrownsboroLouisville, Egyesült ÁllamokContact: Parag Sevak, MDRésztvevőt keres
- Jersey Shore University Medical Center | HackensackNeptune City, Egyesült ÁllamokContact: Diane Doherty, MSN, RN-BC, OCNRésztvevőt keres
- Advent HealthOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Jack RamsbergerRésztvevőt keres
- Allegheny Health NetworkPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Sarah KimutisRésztvevőt keres
- Brown University HealthProvidence, Egyesült ÁllamokContact: Maria DuffyRésztvevőt keres
- Sutter HealthSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Patricia Seid, MDRésztvevőt keres
- University of California San FransicoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Jacob Young, MDRésztvevőt keres
- HonorHealth Scottsdale Osborn Medical CenterScottsdale, Egyesült ÁllamokContact: Maria Canchola, BSN, RN-BCRésztvevőt keres
- Westchester Medical CenterValhalla, Egyesült ÁllamokContact: Cristina Falo, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a Phase 3 prospective, randomized, superiority, open-label, multi-site study. The overview of this study is as follows:
A teljes eredeti leírásKevesebb
* A Screening/Baseline Period of 21 days. During this time, patients will be randomized into a 1:2 allocation of Arm A:Arm B. * A Perioperative/Operative Phase where patients will undergo tumor resection (Arm A) or tumor resection plus GammaTile implantation (Arm B). * An EBRT Prior to Start Period. This occurs within 10 business days prior to EBRT and Concurrent TMZ Phase. * An EBRT and Concurrent TMZ Phase, which will begin 30 ±10 days post-surgery. EBRT (30 fractions) and TMZ will be administered up to 5 days a week for 6 weeks in Arm A, and EBRT (20 fractions) and TMZ will be administered for up to 5 days a week for 4 weeks in Arm B. TMZ will be administered at a dose of 75 mg/m2/day orally for each Arm. * An Adjuvant TMZ Phase, which begins 28 ±7 days following the EBRT and Concurrent TMZ Phase, and is comprised of six 28-day cycles. TMZ (150-200 mg/m2/day orally) will be administered for the first 5 days of each 28-day cycle for each Arm. Tumor treating fields are allowed but are not mandated during this phase. Up to 6 additional cycles (for a total of 12) can be completed at the discretion of the Investigator. * An Early Discontinuation/Follow-Up Phase will occur 28 ±7 days after completion of Cycle 6 of the Adjuvant TMZ Phase, regardless of the total number of cycles completed or any delays in cycle start. If fewer than six cycles are completed, the first follow-up assessment will occur 28 ±7 days after the last administered dose of adjuvant TMZ. If patient has a qualifying event requiring entrance to Early Discontinuation Phase, the first follow-up assessment will occur as soon as feasible, but within 28 days.
For any unscheduled visits, data collected should be documented in the case report form (CRF) and must include, but are not limited to, safety evaluations, survival status, and disease status.
A vizsgálat 2 csoportja
- Maximal safe resection followed by EBRT with concurrent TMZ followed by adjuvant TMZ (Arm A)Már használt kezelés, összehasonlításként
All patients will undergo tumor resection. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 30-fraction course of EBRT for 6 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Kezelés: External Beam Radiation Therapy és Temozolomide
- Maximal safe resection + GammaTile followed by EBRT with concurrent TMZ then adjuvant TMZ (Arm B)A vizsgált kezelés
All patients will undergo tumor resection + GammaTile implantation. Start TMZ (75 mg/m2/day orally) on the first day of EBRT and will be administered concurrently with EBRT, up to 5 days per week, for the 20-fraction course of EBRT for 4 weeks within 30±10 days post-surgery. After EBRT and concurrent TMZ phase, the first cycle begins 28 ±7 days following the last day of the EBRT and Concurrent TMZ Phase. Adjuvant TMZ includes 5 days of TMZ treatment at the start of each 28-day cycle. Additional cycles (up to a maximum of 12), which may be given at the discretion of the Investigator, will be documented, and performed in the same manner as done in the first 6 cycles.
Kezelés: GammaTile®, External Beam Radiation Therapy és Temozolomide
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Randomized Study of Resection and GammaTile® Followed by Concurrent External Beam Radiation Therapy (EBRT) and Temozolomide (TMZ) and Adjuvant TMZ Versus Standard of Care in Newly Diagnosed Glioblastoma (GBM)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 9.