Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Beamion LUNG-3: Adjuvant Zongertinib vs Standard Treatment in People With Completely Resected Stage II-IIIB NSCLC Harboring Activating HER2 TKD Mutations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Boehringer Ingelheim
Hol
Edmonton és Toronto (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 202 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
400 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 16.
Várható befejezés
2036. szept. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Zongertinib
  • Pembrolizumab
  • Atezolizumab
  • Durvalumab
  • Nivolumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőrákját (nem kissejtes, II-IIIB stádium) műtéttel teljesen eltávolították, és a daganatukban aktiváló HER2-mutáció van. A zongertinibet a szokásos kezeléssel hasonlítják össze.

Életkor
18 év vagy idősebb (vagy az adott országban a beleegyezési korhatár felett)
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Elsődleges nem kissejtes tüdőrák, a kezelés előtt II-IIIB stádiumú, műtéttel teljesen eltávolítva
Korábbi kezelés
Előzetesen olyan műtétet kellett kapnia, amely a teljes daganat eltávolítását célozta, és a műtét körül gyógyszeres kezelést: platinaalapú kemoterápiát a műtét előtt (immunterápiával vagy anélkül) vagy a műtét után. A tüdőrák miatt nem kaphatott sugárkezelést.
Biomarker vagy leletérték
Igazolt aktiváló HER2-mutáció a tirozin-kináz doménben (TKD). A mutáció megerősítéséhez egy archivált daganatmintát küldenek a központi laboratóriumba.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kevert sejttípusú daganat vagy pozitív neuroendokrin markerek
  • Nagy műtét a randomizálás előtti 4 héten belül
  • Másik, célzott szerrel kezelhető génelváltozás, például EGFR vagy ALK
  • Korábbi vagy jelenlegi nem fertőzéses tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis)
  • Más daganat az elmúlt 3 évben (néhány kivétellel), vagy súlyos szívprobléma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial
  • Patients must be ≥18 years old or over the legal age of consent in their country
  • Male or female patients. Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use dual highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly. A list of contraception methods meeting these criteria is provided in the patient information and in the study protocol
  • HER2 mutation: Documented Tyrosine kinase domain (TKD) activating Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations
  • Histology and tumor sample: Histologically confirmed diagnosis of primary NSCLC
  • An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after inclusion of the patient to retrospectively confirm the HER2 status
  • Staging: Pretherapeutic classification not exceeding Stage IIIB
  • Performance status and organ function:; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 or 1; Adequate organ function based on laboratory values Further inclusion criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization
  • Treatment with radiation therapy for primary NSCLC
  • Any investigational drug within 5 half-lives of the compound or any of its related material, if known
  • Co-occurring actionable mutation with approved targeted therapy (e.g. Epidermal growth factor receptor (EGFR) or Anaplastic lymphoma kinase (ALK))
  • History or presence of; Active or known pre-existing or history of non-infectious interstitial lung disease/pneumonitis; Active infectious disease requiring systemic therapy; Uncontrolled gastrointestinal disorders affecting drug intake/absorption; Previous or concomitant malignancies within the last 3 years, except certain effectively treated cancers; Significant and/or uncontrolled cardiovascular abnormalities, QT interval corrected for heart rate by Fridericia formula (QTcF) >470 msec, or ejection fraction <50% Further exclusion criteria apply
  • Diagnosis of NSCLC with mixed histology/positive neuroendocrine markers (synaptophysin/CD56)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Which best describes your lung cancer?
  • Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?

Helyszínek itt: Kanada

Még 27 másik országban, 202 helyszínen

  • Cross Cancer Institute (University of Alberta)Edmonton, KanadaContact: Boehringer IngelheimRésztvevőt keres
  • Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaContact: Boehringer IngelheimToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Beamion LUNG-3 study evaluates whether zongertinib, an oral HER2-targeted treatment, can improve outcomes compared with standard adjuvant treatment in adults with completely resected Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumors have activating HER2 tyrosine kinase domain (TKD) mutations. Eligible participants must have undergone curative-intent surgery and received guideline-appropriate perioperative systemic therapy, either neoadjuvant platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy, or adjuvant platinum-based chemotherapy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants are randomized 1:1 to receive zongertinib or standard of care, which may consist of approved adjuvant immunotherapy or active surveillance, based on local practice guidelines. The main purpose of the study is to determine whether zongertinib can prolong disease-free survival compared to standard treatment. Safety and patient-reported outcomes are also assessed.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Zongertinib treatment armA vizsgált kezelés

    Kezelés: Zongertinib

  • Standard of Care (SoC) treatment armMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Pembrolizumab, Atezolizumab, Durvalumab és Nivolumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Beamion LUNG-3: A Randomized, Controlled, Multi-center Trial Evaluating Zongertinib as an Adjuvant Monotherapy Compared With Standard of Care in Patients With Early-stage, Resectable Non-small Cell Lung Cancer (Stage II-IIIB) Harboring Tyrosine Kinase Domain Activating HER2 Mutations
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07195695: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.