A Study to Evaluate the Maintenance Effect of Osavampator as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Rome és Turin (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek major depressziója van, és a szájon át szedett antidepresszánsoktól nem javultak eléggé. Az osavampatort a jelenlegi gyógyszerük mellé adva vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Visszatérő major depresszió (közepesen súlyos vagy súlyos) vagy tartós depresszív zavar, a HAM-D17 pontszám a szűréskor és az 1. napon legalább 22
- Korábbi kezelés
- Legalább 8 hete szed szájon át antidepresszánst, de az aktuális depressziós szakaszban nem javult eléggé, és kész ugyanazt az antidepresszánst ugyanabban az adagban tovább szedni
A részvétel fő kizáró okai
- Az elmúlt 1 évben más pszichiátriai betegség, amelynek kezelése volt a fő hangsúlyban
- A vizsgáló szerint közvetlen az öngyilkosság vagy az önmagában vagy másokban okozott sérülés veszélye
- Az elektrokonvulzív terápia (ECT) nem hatott az aktuális depressziós szakaszban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Neurocrine Biosciences
- Azonosító
- NCT07196501EU 2025-520541-72-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 22.
- Eredeti leírás
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of osavampator (previously NBI-1065845) compared with placebo as an adjunctive treatment in delaying relapse of depressive symptoms (maintenance of effect) in participants with MDD.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Maintenance of Effect of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of osavampator (previously NBI-1065845) compared with placebo as an adjunctive treatment in delaying relapse of depressive symptoms (maintenance of effect) in participants with MDD.
Bevonási feltételek: Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder; Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression; Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study; Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1); Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator.
Kizáró feltételek: A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD; Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode; Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply; Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others.