Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

A Study to Evaluate the Maintenance Effect of Osavampator as an Adjunctive Treatment in Participants With Major Depressive Disorder (MDD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Neurocrine Biosciences
Hol
Białystok, Bydgoszcz, Gdansk és Warsaw (Lengyelország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 53 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
550 fő, tervezett
Kezdés
2025. aug. 18.
Várható befejezés
2028. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Osavampator
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek major depressziója van, és a szájon át szedett antidepresszánsoktól nem javultak eléggé. Az osavampatort a jelenlegi gyógyszerük mellé adva vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Visszatérő major depresszió (közepesen súlyos vagy súlyos) vagy tartós depresszív zavar, a HAM-D17 pontszám a szűréskor és az 1. napon legalább 22
Korábbi kezelés
Legalább 8 hete szed szájon át antidepresszánst, de az aktuális depressziós szakaszban nem javult eléggé, és kész ugyanazt az antidepresszánst ugyanabban az adagban tovább szedni

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elmúlt 1 évben más pszichiátriai betegség, amelynek kezelése volt a fő hangsúlyban
  • A vizsgáló szerint közvetlen az öngyilkosság vagy az önmagában vagy másokban okozott sérülés veszélye
  • Az elektrokonvulzív terápia (ECT) nem hatott az aktuális depressziós szakaszban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant has a primary diagnosis of recurrent MDD (moderate or severe) or persistent depressive disorder
  • Participant has had an inadequate response to oral antidepressant treatments in the current episode of depression
  • Participant must have been taking oral antidepressants for at least 8 weeks and is willing to continue the same oral antidepressants at the same dose and frequency of administration throughout participation in the study
  • Total Hamilton Depression Rating Scale-17 Item (HAM-D17) score ≥22 at screening and at study baseline (Day 1)
  • Willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator

Ki nem vehet részt

  • A current or prior psychiatric disorder diagnosis in the last 1 year that was the primary focus of treatment other than MDD
  • Participants depressive symptoms have previously demonstrated nonresponse to electroconvulsive therapy (ECT) in the current major depressive episode; Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply
  • Are considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self or others

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 10 másik országban, 53 helyszínen

  • Prywatne Gabinety Lekarskie „Promedicus” Anna Agnieszka TomczakBiałystok, LengyelországRésztvevőt keres
  • Ośrodek Badań Klinicznych CLINSANTE S.C. Ewa Galczak-Nowak, Małgorzata TrzaskaBydgoszcz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Centrum Zdrowia AlceaGdansk, LengyelországRésztvevőt keres
  • Gyncentrum Sp. z o. o.Warsaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of osavampator (previously NBI-1065845) compared with placebo as an adjunctive treatment in delaying relapse of depressive symptoms (maintenance of effect) in participants with MDD.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Open-label Treatment Period: OsavampatorA vizsgált kezelés

    Participants will be treated with osavampator during the open-label treatment period.

    Kezelés: Osavampator

  • Randomized Double-blind Maintenance Period: OsavampatorA vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive osavampator during the randomized double-blind maintenance period.

    Kezelés: Osavampator

  • Randomized Double-blind Maintenance Period: PlaceboA vizsgált kezelés

    Participants will be randomized to receive matching placebo during the randomized double-blind maintenance period.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Maintenance of Effect of NBI-1065845 as an Adjunctive Treatment in Subjects With Major Depressive Disorder (MDD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 22.