Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília2/3. fázis

A Study of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Belo Horizonte, Botucatu, Brasília, Curitiba, Fortaleza, Jaú, Juiz de Fora, Macaé, Natal, Niterói, Porto Alegre, Recife, Ribeirão Preto, Salvador, Santo André, Santos, São José do Rio Preto, São Paulo és Votuporanga (Brazília)Mind a 26 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 373 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
1092 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 3.
Várható befejezés
2032. okt. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Icotrokinra
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegsége van, és a korábbi kezelésre nem reagáltak jól, vagy azt nem tolerálták.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A Crohn-betegséget legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták, endoszkópiával és szövettani lelettel igazolva. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie a tünetpontszámok (CDAI 220 és 450 között) és az ileokolonoszkópián látott aktív gyulladás (SES-CD pontszám) alapján.
Korábbi kezelés
A résztvevőknek a hagyományos kezelésre nem volt megfelelő válaszuk vagy azt nem tolerálták, és még nem kaptak fejlett terápiát. Vagy a fejlett terápiára (biológiai szerek és/vagy fejlett szájon át szedhető szerek) nem volt megfelelő válaszuk, vagy azt nem tolerálták.

A részvétel fő kizáró okai

  • A Crohn-betegség olyan szövődményei, amelyek a vizsgálat alatt műtétet tehetnek szükségessé, például tüneteket okozó szűkületek vagy rövidbél-szindróma
  • Sztóma vagy sztómás kivezetés
  • Vastagbél-eltávolítás a kiindulás előtti 24 héten belül, vagy más nagy műtét a kiindulás előtti 12 héten belül
  • A szűrő kolonoszkópián talált, ismert vastagbélgyulladáson kívüli, a randomizálás előtt el nem távolított adenomatózus vastagbél-polipok
  • Aktív sipolyok, ha műtétre van szükség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of CD established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
  • Moderately to severely active CD based on CDAI criteria, defined as baseline (Week I-0) CDAI score >=220 but <=450 and either mean daily SF count >=4, or mean daily AP score >=2
  • Moderately to severely active CD based on SES-CD criteria assessed by baseline (Week I-0) endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed during central review of the screening video ileocolonoscopy defined as a SES-CD >= 6 for participants with colonic or ileocolonic disease, and SES-CD >= 4 for participants with isolated ileal disease, based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week I-0 prior to administration of study intervention and agree to further pregnancy tests
  • Demonstrated an inadequate response to, or failure to tolerate conventional therapy but naïve to advanced therapies (advanced drug therapy [ADT]-naïve) or inadequate response to (that is, primary or secondary nonresponse) or failure to tolerate advanced therapy defined as biologics and/or advanced oral agents for the treatment of CD- (ADT-inadequate responder [IR]) as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Participants with presence of active fistulas may be included if there is no surgery needed
  • Colonic resection within 24 weeks before baseline or any other major surgery performed within 12 weeks before baseline
  • Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation, that may require surgery while enrolled in the study and/or could impair the use of instruments (such as CDAI) to assess response to study intervention
  • Presence of a stoma or ostomy
  • Presence on screening colonoscopy of adenomatous colon polyps outside of an area of known colitis not removed before randomization

Helyszínek itt: Brazília

Még 27 másik országban, 373 helyszínen

  • Faculdade de Medicina Universidade Federal de Minas GeraisBelo Horizonte, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Unesp - Faculdade de Medicina Da Universidade Estadual Paulista - Campus BotucatuBotucatu, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Chronos Clinica Medica LtdaBrasília, BrazíliaRésztvevőt keres
  • L2IP - Instituto de Pesquisas ClínicasBrasília, BrazíliaRésztvevőt keres
  • CDC - Centro Digestivo de CuritibaCuritiba, BrazíliaRésztvevőt keres
  • ATO TerapiasFortaleza, BrazíliaRésztvevőt keres
  • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista LtdaJaú, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Galileo Medical Research Ltda.Juiz de Fora, BrazíliaRésztvevőt keres
  • CligedMacaé, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Liga Norte Riograndense Contra o CancerNatal, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Complexo Hospitalar de NiteroiNiterói, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital de Clinicas de Porto AlegrePorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Ernesto DornellesPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Moinhos de VentoPorto Alegre, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Platano Centro De Pesquisa Clinica LTDARecife, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao PretoRibeirão Preto, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Clinica Ibis Medicina LtdaSalvador, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Pesquisare SaudeSanto André, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de SantosSantos, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Funfarme SjrpSão José do Rio Preto, BrazíliaRésztvevőt keres
  • BR TrialsSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USPSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Hospital Santa CatarinaSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Solare TrialsSão Paulo, BrazíliaRésztvevőt keres
  • Integral Pesquisa e EnsinoVotuporanga, BrazíliaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how-well icotrokinra works (clinical efficacy) and how safe it is (safety) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).

A vizsgálat 8 csoportja

  • Induction Study 1: Icotrokinra Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive Icotrokinra dose 1 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Induction Study 1: Icotrokinra Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive Icotrokinra dose 2 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Induction Study 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Placebo

  • Induction Study 2: IcotrokinraA vizsgált kezelés

    Participants will receive Icotrokinra at the dose regimen determined in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Induction Study 2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo for up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Placebo

  • Maintenance Study: Icotrokinra Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 1. Participants receiving Icotrokinra Dose 1 and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligibile for a single blinded dose adjustment to Icotrokinra Dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in long-term extension (LTE).

    Kezelés: Icotrokinra

  • Maintenance Study: Icotrokinra Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 2. Participants who were non-responders at Week 12 of the induction studies will also receive icotrokinra maintenance dose 2 but will not be randomized. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Maintenance Study: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 will be randomized to receive placebo. Participants receiving placebo in induction studies 1 or 2 and in response at Week 12 of the induction study will continue to receive placebo during maintenance on non-randomized basis. Placebo non-responders from induction study will receive icotrokinra maintenance dose 2 on a non-randomized basis and will be assessed for response at Week 12. Participants receiving placebo and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to icotrokinra dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.

    Kezelés: Icotrokinra és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.